FDA培训计划文档

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1、系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》 n    培训目的ü 帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；ü 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；ü 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；ü 帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。 n 主要内容ü CGMP质量体系总体要求及原则；ü 质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求；ü 质量部门对其它部门的监督职责；ü 质量体系的核心SOP和执行记录；ü 日常质量监控和取样；ü 验证；ü 变更控制与偏差调查；ü 质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商

2、现场审计问题及对策。 质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体

3、系CGMP达标诀窍。 u 培训方式 ü 全案例教学模式；ü 分组案例讨论分析；ü 现场回答互动交流；ü 密切联系FDA与EMEA现场检查实际；ü 课后及时跟踪辅导。  系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》 n    培训目的ü 帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距ü 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求ü 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平ü 帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标 n    主要内容ü FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求ü 欧美分析仪器验证（HPLC、G

4、C、IR）等ü 工作标准品的标准的建立与标化ü USP27关于系统适应性试验最新要求ü FDA对OOS调查的程序以及要求ü ICH关于稳定性研究的指南以及要求ü ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理ü FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应

5、、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制方面的483警告与其它违规制裁（欧美顶级制药公司的质量审计问题），通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍。 u 培训方式 ü 全案例教学模式ü 分组案例讨论分析ü 现场回答互动交流ü 密切联系FDA实际ü 课后及时跟踪辅导  系列课程之三：《FDA生产体系达标培训》 n    培训目的ü 帮助中国制药企业在生产体系符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距ü 及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新

6、要求ü 迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平ü 帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标 n 主要内容ü 1、生产部门的质量职责；ü 2、生产人员的资质、培训、卫生等要求；ü 3、生产工艺规程、SOP和BPR；ü 4、生产操作；ü 5、生产过程控制和取样；ü 6、混合及有效期（复检期）；ü 7、工艺验证；ü 8、确定关键工艺参数的开发（挑战性）实验；ü 9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。 生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合

7、欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求与注意事项，等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与生产体系有关483表问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在生产体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握生产体系CGMP达标诀窍。  u 培训方式 ü 全案例教学模式ü 分组案例讨论分析ü 现场回答互动交流ü 密切联系FDA实际ü 课后及时跟踪辅导 系列课程之四：《FDA

8、设施与设备