美国fda审计检查培训

《美国fda审计检查培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、美国FDA审计检查培训美国FDA审计检查培训2010年2月24日USGenericCaseStudy2005.5.2USFDAStartedInspection2005.5.16CEO–FastGrowthvsQuality2005.5.18StockdropUSD26.49toUSD6.262005.5.19ProductRecall2005.5.23StopOperation/DistributionCEOresigns,COOsteppedin2005.6.30Layoff,NodateforresumingOps2005.7.1FDAcompletedInspection2005

2、.7.6FDAissued4832005.7.7ActingCEOresigns2005.7.8CSOrepliedtoFDA2005.7.18FileChapter11，Proposeaplan2005.7.22NASDAQexcludedthecompany2005.8.15FDArefusedreformplan2005.8.16Companywasforsale,stock0.31USD美国仿制药案列12005.5.2USFDA第一天开始检查2005.5.16发现问题，CEO说发展大快造成质量问题2005.5.18股票从USD26.49掉至USD6.262005.5.19招回部分

3、产品，并停发所有产品CEO辞职，COO成为CEO2005.5.23停止生产，招回所有产品，撤回7ANDA2005.6.30继续裁员,不保证何时恢复生产2005.7.1FDA结束检查2005.7.6FDA公布483报告2005.7.7二个月的CEO辞职2005.7.8首席科学家回复FDA，强调自愿停产2005.7.18申请破产2005.7.22NASDAQ不在用其计算指数，公司提出整改2005.8.15FDA拒绝了整改计划，公司宣布出售2005.8.16股票掉至0.31USDUSFDA发现的问题质量控制部门没有为分析人员提供足够的培训对OOS产品没有经常重新取样，进样，数据处理没有适当记录

4、，调查，解释为何要重新SAMPLE实验室记录和结果，样品进样，数据无核实审阅QA、QC职责，程序无适当记录，没遵守。实验室的记录本的分发及控制没被遵守，找不到在原始电子数据中发现OOS的结果被做假了。案例2（2007）没有经过工艺验证的一个6步化学反应的3次API批记录每一个反应，没有中控质量（InProcessControl)数据每一步反应结束后，没有质量分析数据生产SOP指令简单，承认第二人无法按指令重复生产三批第四步反应的得率都被改动50％（一次有更改记录）三批第五步反应的起始原料都被改动50％这三批是在多功能的API设备中进行，但无清洗验证另一验证过的工艺在更改后没有重新验证。案

5、例3（2007）SFDA检查零缺陷，颁发了GMP认证经过多个跨国制药公司的cGMP审计验证主计划的审阅批准时间置后于IQOQPQ的执行时间IQ只有对设备型号，材质，尺寸的确认内容OQ部分确认无法进行多功能生产设备没有清洗验证纯化水系统重新验证过期无工艺验证，无分析方法验证，无电脑验证无API稳定性试验的实施，无杂质分析的实施半年无QADirector总监，质量文件没人签字案例4（2007）QA,QC管理人员的无履历记录无质量手册重新测试的产品没有调查报告没有cGMP内审质量年审无签字及完成时间多功能生产设备没有清洗验证管道标识脱落无验证主计划无CAPA纠正预防SOP无系统合适性SYSYT

6、EMSUITABILITYSOP案例5（2007）无QA经理，由R&D经理兼任无cGMP培训SOPcGMP质量体系SOP内容基于ISO9000没有供应商cGMP外部审计及其SOP所有的SOP没有起草人，及批准人无实验室人员技术培训记录租用第三者厂房设备生产交叉使用，没有清洗交接记录培训记录的时间在培训计划时间之前（先培训，后计划?）无CAPA纠正预防措施SOP压力表，温度计，流量表无效准记录日本案例6（2006）无对供应商进行cGMP审计的SOP及记录无工艺验证无验证主计划SOP起草，审阅，批准均为一人设备控制器误报警没有消除控制设备及实验室的计算机没有验证无管理MSDS(物料安

7、全数据资料）的SOP无TSE/BSE（动植物性原料来源）SOP无药物不良反应报告处理的（ADVERSEEFFECT）SOP美国国内FDA检查:1/2004thru3/2005785InspectionsTop30Observations(1974)Quality:937Laboratory:371Facilities/Equipment:347Production:210Materials:109Packaging/Labeling