药物性肝损伤诊治指南

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1、１７５２临床肝胆病杂志第３１卷第１１期２０１５年１１月ＪＣｌｉｎＨｅｐａｔｏｌ，Ｖｏｌ．３１Ｎｏ．１１，Ｎｏｖ．２０１５'()*9:14;<=(>?中华医学会肝病学分会药物性肝病学组２０１５年１０月关键词：肝炎，中毒性；诊断；治疗；指南中图分类号：Ｒ５７５．１文献标志码：Ｂ文章编号：１００１－５２５６（２０１５）１１－１７５２－１８Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｌｉｖｅｒｉｎｊｕｒｙＤｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄＬｉｖｅｒＤｉｓｅａｓｅＳｔｕｄｙＧｒｏｕｐ，Ｃｈｉｎｅｓ

2、ｅＳｏｃｉｅｔｙｏｆＨｅｐａｔｏｌｏｇｙ，ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＫｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｅｐａｔｉｔｉｓ，ｔｏｘｉｃ；ｄｉａｇｎｏｓｉｓ；ｔｈｅｒａｐｙ；ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ１背景本指南采用ＧＲＡＤＥ系统对推荐意见的级别（表１）和循药物性肝损伤（ｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄｌｉｖｅｒｉｎｊｕｒｙ，ＤＩＬＩ）是指由各类证医学证据的质量（表２）进行评估。处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（ＴＣＭ）、天然药在形成推荐意见时，不仅考虑到证据的质量，还要权衡干（ＮＭ）、保健品（ＨＰ）、膳食补充剂（

3、ＤＳ）及其代谢产物乃至辅料预的利弊与负担、患者偏好和价值观的可变性，以及资源的合［１－４］等所诱发的肝损伤。ＴＣＭ是指在我国中医等传统民族医药理利用、推荐措施的公平性与可实施性等。学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮表１ＧＲＡＤＥ系统推荐强度等级片和中成药，ＮＭ是指应用现代医药理论和技术制备的天然药推荐强度具体描述用物质及其制剂。ＤＩＬＩ是最常见和最严重的药物不良反应（ＡＤＲ）之一［１，５］，重者可致急性肝衰竭（ＡＬＦ）甚至死亡［６］。迄今强推荐（１级）明确显示干预措施利大于弊或者弊大于利仍缺乏

4、简便、客观、特异的诊断指标和特效治疗手段。弱推荐（２级）利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当美国于２００３年创立了ＤＩＬＩ协作网络（ＤＩＬＩＮ），２００４年启［２］动了ＤＩＬＩＮ前瞻性研究（ＤＩＬＩＮ－ＰＳ）。２０１２年发布了Ｌｉｖｅｒ表２ＧＲＡＤＥ系统证据质量及其定义［７］Ｔｏｘ网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｌｉｖｅｒｔｏｘ．ｎｉｈ．ｇｏｖ），２０１４年美国胃肠病证据级别定义学会（ＡＣＧ）基于有限证据出台了全球首个针对特异质型ＤＩＬＩ［３］高质量（Ａ）非常确信估计的效应值接近真实的效应值，（ＩＤＩＬＩ）

5、的临床指南。我国于２０１４年发布了中国ＨｅｐａＴｏｘ进一步研究也不可能改变该估计效应值的可［８］网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｈｅｐａｔｏｘ．ｏｒｇ）。ＬｉｖｅｒＴｏｘ和ＨｅｐａＴｏｘ网站信度分别记录了近７００种和４００余种常见药物的肝损伤信息，为临中等质量（Ｂ）对估计的效应值确信程度中等，估计值有可床医生慎重处方具有潜在肝毒性的药物及评估其风险和收益能接近真实值，但仍存在二者不相同的可能提供了重要依据。性，进一步研究有可能改变该估计效应值的近年来国内有多个非肝病专业学会发布了各自领域的可信度低质量（Ｃ）对估计的效

6、应值的确信程度有限，估计值与ＤＩＬＩ相关专家共识，但相应的证据选择和评估标准欠规范。为真实值可能大不相同。进一步研究极有可能提高我国临床医生对ＤＩＬＩ的认知并开展相关科研工作，解决诊改变该估计效应值的可信度疗实践中的困惑，中华医学会肝病学分会组织国内有关专家系极低质量（Ｄ）对估计的效应值几乎没有信心，估计值与真统总结了国内外的研究进展，力求公正和客观起草了本指南。实值很可能完全不同。对效应值的任何估计本指南适用于固有型ＤＩＬＩ（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃＤＩＬＩ，ＩｎＤＩＬＩ）和ＩＤＩＬＩ的防都很不确定治。根据循证医学原

7、则，对涉及ＤＩＬＩ临床诊治的部分提出了相２流行病学关建议。随着ＤＩＬＩ研究新证据的确认，指南将适时更新。２．１发病率和流行趋势在发达国家，ＤＩＬＩ发病率估计在［１，９］１／１０００００～２０／１０００００或更低。２００２年法国报道ＤＩＬＩ年ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－５２５６．２０１５．１１．００２收稿日期：２０１５－０９－２４；修回日期：２０１５－０９－２４。发病率约为１３．９／１０００００，２０１３年冰岛报道ＤＩＬＩ年发病率约为基金项目：国家“十二五”重大专项课题（２０１２ＺＸ０９３０３－

8、００１）［１，１０］１９．１／１０００００。我国目前报道的ＤＩＬＩ发病率主要来自相关中华医学会肝病学分会药物性肝病学组．药物性肝损伤诊治指南１７５３［６，１１－１２］医疗机构的住院或门诊患者，其中急性ＤＩＬＩ约占急性肝遗传学因素主要是指与ＤＩＬＩ相关药物代谢酶、药物转运［６］［３］损伤住院比例的２０％；由于缺乏面向普通人群的大规模ＤＩＬＩ蛋白和人类白细胞抗原系统（ＨＬＡ）