艾科精益血糖监测系统临床报告

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1、艾科精益血糖检测系统临床试验报告产品通用名称：艾科·精益血糖检测系统本次临床通过与对照金标准YSI2300血糖测试仪对200例以上标本对比分析，统计两种测试方法的相关性来评价艾科精益血糖测试系统的准确性是否符合产品要求以及临床检验要求。艾科·精益血糖测试系统应用电化学原理，试纸条上的葡萄糖酶催化血液中的葡萄糖，在血糖仪提供的电压环境下，产生一个电流的信号。血糖仪将这个电流信号转换成葡萄糖浓度的信号，并显示在血糖仪的显示屏上。1.1临床目的本次临床的主要目的是考察艾科·精益血糖测试系统的临床性能，为评价该产品的临床实用性提供依据。1.2试验设计1.2.1试

2、验总体设计及方案的描述将艾科·精益血糖检测系统与YSI2300血糖测试仪对同一临床样本进行测定，分别记录两种产品的测定值，当临床样本全部测定完成后将记录的两组数值进行相关性的计算，统计两种产品检测结果是否显著性相关。另参照GB/T19634-2005，对产品的准确度及重复性相关性能指标进行了检测。1.2.2试验设计及研究方法选择（1）样本量及样本量确定的依据。此次临床试验中与金标准对比试验中样本数量不少于200例。（2）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。选择YSI2300血糖测试仪的检测结果作为对照金标准。（3）临床测试产品的名称临

3、床对象：艾科·精益血糖检测系统，由艾康生物技术（杭州）有限公司生产-1-对照方法：YSI2300血糖测试仪，SN:02E0421AC，由YSIInc,U.S.A.生产。（4）临床研究数据的统计分析方法。艾科·精益血糖测试系统与对YSI2300血糖测试仪对同一临床样本进行测定，分别记录两种产品的测定值，当临床样本全部测定完成后将记录的两组数值进行相关性的计算，统计两种产品检测结果是否显著性相关。1.3临床研究结果参照标准：参照GB/T19634-2005（1）准确性艾科·精益血糖测试条测量结果与PYSI测量结果偏差的95%应符合下表的要求：（表一）测试范围

4、允许偏差≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L(≤75mg/dL)（±15mg/dL）＞4.2mmol/L不超过±20%（＞75mg/dL）1.4结果：（1）临床测试样本统计（表二）：测试范围允许偏差测试数量符合要求的数量符合要求的比例≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L(≤75mg/dL)（±15mg/dL）2424100%＞4.2mmol/L（＞75mg/dL）不超过±20%404404100%总计428428100%表三偏差不超过不超过不超过±0.28mmol/L±0.56mmol/L±0.83mmol/L测试范围（±5mg/

5、dL）（±10mg/dL）（±15mg/dL）≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)38%88%100%表四偏差测试范围±5%±10%±15%±20%-2-＞4.2mmol/L（＞75mg/dL）43%74%89%100%（2）与对照方法的相关性分析艾科·精益血糖测试系统与YSI2300血糖测试仪同时对213份血液标本进行测定，分别记录两种产品的测定值，当临床样本全部测定完成后将记录的两组数值进行相关性的计算，统计两种产品检测结果是否显著性相关结果：2R=0.9790＞0.970，符合临床试验方案的要求。1.5讨论和结论本次临床标本血糖浓度参考GB/T

6、19634-2005的要求，结果显示，该产品与对照方法YSI2300血糖2测试仪结果比对相关性良好（R=0.9790）。准确度及重复性检测符合产品要求。根据以上试验结果分析，艾科精益产品性能符合临床检验要求。报告日期：2011年09月28日报告部门：艾康生物技术（杭州）有限公司血糖生产技术部-3-