化妆品企业GMP要求

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1、化妆品企业GMP管理2014.61GMP历史•GMP是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品GMP管理。•1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。•1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。•1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫组织的法规。•美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）。•欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）。•2007年国际标准化组织发布了化妆品的GMP标准即ISO22716-2007。•目前全世界已有100多个

2、国家采用GMP进行化妆品生产管理。2GMP在中国医药行业的情况•1982年中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》•1985年《药品生产管理规范指南》•1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》•1990年《GMP实施细则》•1992年将《药品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》合并编成《药品生产质量管理规范》修订本。•1998年成立了国家药品管理局，并于：•1999年重新颁布了《药品生产质量管理规范》3GMP在中国化妆品行业的情况•1989年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》•1991年卫生部颁布了《化妆品卫生

3、监督条例实施细则》•2005年对《化妆品卫生监督条例实施细则》进行了修订。•2007年卫生部颁布了《化妆品生产企业卫生管理办法》•目前化妆品生产企业的管理由卫生部转到食品药品管理局（SFDA)•化妆品生产企业需要办理生产许可证和卫生许可证。•目前化妆品生产企业统一归口至FDA；生产许可证和卫生许可证即将二证合一。4GMP与ISO9000质量体系的关系•GMP有可能成为国家强制性法规•ISO9000则是推荐性标准•GMP所有程序和SOP完全可以纳入到ISO9000质量体系中。•只要根据GMP的相关要求，对ISO9000的

4、文件体系加以完善，完全可以适应GMP的要求。5为什么要在化妆品行业实施GMP•化妆品进入国际市场的必备条件(欧盟规定)，2013年开始，出口到欧盟的产品，必须提供证明产品是在GMP环境中生产的。见(EC）No.1223/2009)•按照ISO22716和CFR211（美国FDA颁布的GMP）的要求来进行化妆品生产，确实能减少化妆品的质量事故。•把ISO22716,CFR211和我国的《化妆品生产卫生管理条例》以及发放生产许可证的要求结合起来，建立化妆品的生产管理体系，确保生产产品的质量。6企业推行GMP管理的基本条件•

5、客户需求•企业领导的重视•企业的基础管理：通过了ISO9000认证•企业的生产布局、车间环境、生产设施基本符合化妆品生产卫生规范要求•有稳定的管理团队和员工队伍7GMP的三要素•具有训练有素的人员组织机构，人员素质，培训•良好的厂房，设施和设备布局，生产环境，配套设施，生产设备•确实可行的质量保证系统文件管理系统，SOP，标准，执行SOP和标准的记录8GMP的主要内容和特点GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，翻译成中文是“良好的生产规范”。GMP的基本原则：•每批产品的质量是生产出来的，并

6、非靠检验出来的。•要保证产品的质量，必须防止生产过程中的混批，混杂，污染和交叉污染。•要做到这一点，必须在人员，硬件和软件三要素上达到要求。9GMP主要内容•组织机构及人员职责•人员培训•厂房及公用工程•制造和灌装设备•供应链系统管理（采购，仓库，制造，灌/包装，卫生管理）•纯水处理系统•QC实验室(取样,标准标样，分析方法，试剂，仪器，可追溯性，OOS处理，留样）•不合格品处理•产品召回•废弃物处理•外包•偏差管理•验证（IQ，OQ，PQ）•变更控制•文件管理10相关定义：•化妆品Cosmetics以涂擦、喷洒或者其

7、他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。•洁净车间（区）CleanArea根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度等进行控制的密闭车间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。•验证Validation证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。2014/6/25•关键控制点CriticalControlPoint为保证工序处于受控状

8、态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。•生产工艺规程ManufacturingProcess控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。•物料平衡MaterialsBalance产品或物料的理论产量或理论用量与实