分析方法验证、转移和确认概念解析-许明哲

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3、凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤粤遭泽贼则葬糟贼院栽澡藻葬蚤皂燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶蚤泽贼燥糟燥灶枣蚤则皂贼澡葬贼贼澡藻葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿枣蚤贼泽枣燥则贼澡藻蚤灶贼藻灶凿藻凿责怎则责燥泽藻援酝藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶葬则藻增藻则赠蚤皂责燥则贼葬灶贼贼燥藻灶泽怎则藻贼澡藻择怎葬造蚤贼赠袁则藻鄄造蚤葬遭蚤造蚤贼赠葬灶凿糟燥灶泽蚤泽贼藻灶糟赠

4、燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造则藻泽怎造贼泽袁憎澡蚤糟澡蚤泽葬灶蚤灶贼藻早则葬造责葬则贼燥枣葬灶赠早燥燥凿葬灶葬造赠贼蚤糟葬造责则葬糟贼蚤糟藻援匀燥憎藻增藻则袁贼澡藻则藻葬则藻造燥贼泽燥枣糟燥灶枣怎泽蚤燥灶葬灶凿皂蚤泽怎灶凿藻则泽贼葬灶凿蚤灶早燥灶糟燥灶糟藻责贼泽葬灶凿葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶泽糟燥责藻泽燥枣皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶蚤灶责则葬糟贼蚤糟葬造憎燥则噪泽援栽澡蚤泽责葬责藻则藻造葬遭燥则葬贼藻泽贼澡藻糟燥则则藻造葬贼蚤燥灶袁凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻泽葬灶凿葬责责造蚤

5、糟葬贼蚤燥灶泽糟燥责藻泽燥枣皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶袁泽燥葬泽贼燥责则燥增蚤凿藻葬则藻枣藻则藻灶糟藻枣燥则贼澡藻则藻造葬贼蚤增藻憎燥则噪燥枣凿则怎早择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造援运藻赠憎燥则凿泽院葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶曰葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则曰葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶曰糟燥皂责藻灶凿蚤葬造皂藻贼澡鄄燥凿曰早怎蚤凿藻造蚤灶藻摇摇分析方法验证尧转移和确认的目的是证明所采品监管机构

6、以及野人用药品注册技术要求国际协调用的分析方法适合于相应检测要求和目的袁被测样会冶渊陨灶贼藻则灶葬贼蚤燥灶葬造悦燥灶枣藻则藻灶糟藻燥灶匀葬则皂燥灶蚤扎葬贼蚤燥灶燥枣品质量可控袁保证得到一致尧可靠和准确的测定结栽藻糟澡灶蚤糟葬造砸藻择怎蚤则藻皂藻灶贼泽枣燥则砸藻早蚤泽贼则葬贼蚤燥灶燥枣孕澡葬则皂葬糟藻怎鄄果袁同时也证明检验人员有能力操作分析方法遥方贼蚤糟葬造泽枣燥则匀怎皂葬灶哉泽藻袁陨悦匀冤尧世界卫生组织渊宰燥则造凿法学验证尧转移和确认是建立和重现一个好的分析匀藻葬造贼澡韵则早葬灶蚤扎葬贼蚤燥灶袁宰匀韵冤尧国际标准化组

7、织渊陨灶贼藻则鄄方法不可缺少的重要组成部分袁通过方法学验证尧转灶葬贼蚤燥灶葬造韵则早葬灶蚤扎葬贼蚤燥灶枣燥则杂贼葬灶凿葬则凿蚤扎葬贼蚤燥灶袁陨杂韵冤等国际咱员原苑暂移和确认袁可以对采用该方法所得到的检测结果的组织都有专门的关于方法学验证的指导原则遥质量和可靠性进行判断遥其中美国食品药品监督管理局渊哉援杂援云燥燥凿葬灶凿阅则怎早员摇分析方法验证尧转移和确认相关的指导原则和法粤凿皂蚤灶蚤泽贼则葬贼蚤燥灶袁云阅粤冤在圆园园园年和圆园园员年分别发布规要求了野化学药品分析步骤和分析方法验证指导原则冶和目前国内外和分析方法学有关

8、的指导原则和技术野生物分析方法验证指导原则冶曰欧洲药品监督管理局文件中袁大部分都是阐述分析方法验证的内容袁很少有渊耘怎则燥责藻葬灶酝藻凿蚤糟蚤灶藻泽粤早藻灶糟赠袁耘酝耘粤冤于圆园园源年发布咱员原愿袁员园原员猿暂咱怨暂怨愿猿专门阐述分析方法转移和确认的文件遥的郧酝孕指导原则对分析方法验证有明确的要求袁并美国尧欧盟尧日本尧澳大利亚尧中国等国家和地区

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