质量事故管理规程

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1、XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：SMP-QA-006-00目的：阐述质量事故的范围、分类、处理及报告程序，妥善处理质量事故。范围：适用于物料或产品质量事故的管理。职责：质保部对本规程的实施负责。规程：1质量事故的范围：（1）物料、中间产品、成品不符合法定或企业内控标准的。（2）在有效期内产品质量稳定性发生变化，造成用户人身伤亡的。（3）在有效期内产品质量稳定性发生变化，造成产品退货、索赔、报废、返工或受到药品监督管理部门通报批评等不良后果的。（4）库存物料或产品因保管不善、运输不当、包装不良等原因而变质或被污染的。2质量事故的划分：2.1质量事故分重

2、大质量事故、一般质量事故、未遂事故三类。2.2重大质量事故：（1）库存物料或产品因保管不善、运输不当、包装不良等原因，而造成整批虫蛀、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用者。（2）凡生产过程中因质量问题而造成产品整批报废者。（3）因质量问题虽未出厂，但每批（次）造成经济损失在5万元以上者。（4）在有效期内因质量问题造成成品整批退货、索赔者。（5）已出厂产品出现混药、差错、严重异物混入或其他因质量低劣严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（6）市场抽检不合格，造成极坏影响者。2.3一般质量事故：（1）产品在有效期内由于质量问题累计退货、换货批量达5%以上者，或造成退货、换货损失在5000元以上

3、者。（2）产品发生混药、异物混入或其他质量问题，所发生的质量问题损失在5000元以上者。XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：SMP-QA-006-001.1未遂事故即事故苗子，经及时发现并及时纠正未造成损失者。2质量事故的报告和处理：（1）事故第一发现者应立即向直接上级报告。（2）发生事故的车间（室）或部门负责人应先口头立即向质保部报告事故情况，并尽快填写“质量事故报告”（见附件一），报质保部负责人。一般事故、重大事故的书面报告时间均不得超过12小时。（3）质保部负责人须及时报告直接上级和总经理，并在当天组织质量事故调查组及时调查和处理，调查组成员包括质

4、量管理中心负责人、质保部负责人、质检部负责人、生产技术部负责人以及事故发生车间（室）的负责人等。（4）调查组必须按“三不放过”的原则（即原因分析不清不放过、责任者和群众没有受过教育不放过、没有防范措施不放过）严格处理，对事故进行认真的调查与核实，找出事故原因，提出处理意见和防范措施，对事故责任者进行教育并提出处理意见。（5）质保部必须同时监督事故的处理过程并检查处理的结果。（6）调查组必须及时写出“质量事故调查及处理报告”（见附件二）。“质量事故调查及处理报告”内容包括事故发生原因、性质、经过、处理措施、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。（7）发生重大质量事故第2.2条第(5)款

5、的，质量管理中心负责人必须立即报告省药品监督管理局和卫生行政部门等有关部门，并组织调查、写出“质量事故调查及处理报告”(见附件二)，于省局规定时限内进行书面报告。涉及需要紧急收回的，按“SMP-SM-002-00产品退货和收回管理制度”处理。（8）凡发生质量事故，必须追踪检查，调查是否涉及其他产品和批号，涉及到其他产品、批号时，必须同时处理。（9）凡发生质量事故不按上述规定上报、处理者或隐瞒质量事故者按“SMP-CM-006-00人员考核、奖惩管理规程”的规定追究其责任，并保留依法追究其法律责任和经济责任的权利。3附件XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：

6、SMP-QA-006-00附件一：质量事故报告附件二：质量事故调查及处理报告XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：SMP-QA-006-00附件一：质量事故报告编号：QF-012-00物料或产品名称发生部门物料或产品代号发生地点物料或产品批号发现时间事故简介：原因初步分析：报告人：报告日期：___________年___月___日附件二：质量事故调查及处理报告编号：QF-013-00页次：1/6XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：SMP-QA-006-00报告日期：___________年___月___日报告编号：___

7、____________一、质量事故涉及的物料或产品名称代号批号数量发生部门发生地点发现时间XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次：共9页，第10页编号：SMP-QA-006-00质量事故调查及处理报告编号：QF-013-00页次：2/6报告日期：___________年___月___日报告编号：_______________二、质量事故详细描述调查人签名/时间：XXX医药集团有限公司题目：质量事故管理规程页次