（smp-qm-023-02）质量事故管理规程

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1、文件名称质量t事故管理规程文件编号SMP-QM-023-02替代文件号SMP-■-023-00起草人起草日期年月曰修订人修订日期年月tl审核人审核曰期年月tl批准人批准日期年月曰生效日期年月tl有效期颁发部门质管部存档原件1印数3分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量111000001.目的建立质量事故管理规程，明确质量事故的处理程序和处理办法，把质量事故的危害减少到最小程度。2.范围适用于本公司新发生的质量事故的管理。3.职贵质管部、生产部、物流部对本管理规程的实施负责。4.内容4.1质量事故分一般事故和重大事故。4.1

2、.1一般事故：因质量问题一次造成损失价值在500—10000元者。4.1.1.1在产品有效期内发生由于质量问题累计退货、换货数量达批量的50%，但退货，换货损失金额在2000元以下者。4.1.1.2已出厂的产品发现混药，异物混入或其它质量问题，性质严重但未造成人身伤害和眹疗事故者。4.1.2重大事故。4.1.2.1生产过程中因发生质量问题，造成整批报废者。4.1.2.2在产品有效期内由于质量问题，造成整批退货者。4.1.2.3已出厂的产品发现混药，严重异物混入者。4.1.2.4其它质量问题，性质恶劣已严重威胁用药患者生命安全或造成医疗事故者

3、。4.1.2.5出厂的产品因质量问题退货，索赔或造成严重影响企业声誉者。4.1.2.6由于发生质量问题（包括在有效期内的退货和索赔），一次造成经济损失在10000元以上者（含10000元）对企业形象和声誉影响极坏者。4.2质理事故报告工作程序：4.2.1事故第一发现者必须向主管负责人报告，然后事故单位或部门负责人应先口头向质管部报告事故情况，并尽快填写“质量事故调查处理表”，报送质量受权人。4.2.2一般事故的报告不超过36小时。4.2.3重大事故的报告不超过24小时。4.2.3.1发生重大事故，质管部应在24小时内向所在地药品监督管理部门

4、报告。报告内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果，损失金额与数量等。4.2.4重大责任事故需追宄直接责任者等刑事责任，提交司法机关处理。4.2.5破坏或伪造事故现场，隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的补救措施，按有关规定做出相应处理直至追宄刑事责任。4.3事故现场紧急处理工作程序：4.3.1事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。4.3.2凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向主管部门请示，按下达指示处理。4.3.3发生重大质量事故时，企业领导及主管部门负责人应亲临现场指挥抢救,必耍时设警戒线。4

5、.4事故的调查与惩处：4.4.1一般事故与重大未遂事故由该部门领导及QA人员调查召幵事故分析会找出原因，弄清责任，制定措施并将处理结果报总经理批准并存档（档案室）。4.4.2重大事故由质量受权人组织有关部门进行调查分析取证，协助上级部门作好调查取证工作。4.4.3调查内容：品名、规格、批号、事故发生吋间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施，事故原因，损失价值，现场检查情况等，并填写“质量事故调査处理表”。4.4.4原始调查资料要归档，如现场检查记录，声像带技术鉴定，化验记录，结果和报告书，旁证资料等。4.4.5组织事故鉴定委员会

6、对所在单位提出处理意见，质量受权人批准，执行企业内部处罚规定。4.4.6原始调查资料要归档。4.4.7—般事故责任者由所在单位提出处理意见，质量受权人批准，执行企业内部处罚规定。4.4.8重大事故由调查组提出处理意见，质量受权人签署，报董事长批准，并向药品监督管理部门报告。4.4.9破坏或伪造事故现场、隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者，按有关规定做出处理，直至追宄刑事责任。4.4.10重大责任事故需追宄直接责任者刑事责任，提交司法机关处理。4.5事故的处理应遵循“四不放过”原则（即事故原因不清不放过、事故责任者

7、和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过、事故末经处理不放过）及时、慎重、有效的处理好质量事故。）1.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：质管部、生产部、物流部相关人员。（以下内容空白）