溶出度及其评价总后姜雄平

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1、自我介绍自我介绍姜雄平：姜雄平：☯☯总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所副所副所长长☯☯专业技术大校，专业技术大校，主任药师，硕士主任药师，硕士☯☯第八、九届国家药典委员会委员第八、九届国家药典委员会委员☯☯国家药品标准物质委员会委员国家药品标准物质委员会委员☯☯全军药学专业委员会药物分析分全军药学专业委员会药物分析分委会副主任委员委会副主任委员☯☯《《解放军药学学报解放军药学学报》》副主编副主编☯☯中国分析测试协会中国分析测试协会常务理事常务理事☯☯《《中国药学杂志中国药学杂志》》编委

2、编委☯☯《《药物分析药物分析》》编委编委☯☯《《中国药事中国药事》》编委编委2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所溶出度及其评价溶出度及其评价——总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所姜雄平姜雄平主要内容主要内容一、概念与适用范围什么呀?二、溶出度测定法三、溶出度仪的发展想想‥‥四、溶出度仪的校准五、方法的建立与验证六、溶出度判定标准七、溶出度检查计量方案的建立明白了！八、影响溶出度测定的因素九、溶出曲线的测定十、光纤溶出度测定指导原则与注意事项十一、溶出过程评价十

3、二、问题与建议2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所一、概念与适用范围一、概念与适用范围☯☯溶出度溶出度溶出度溶出度————药物从制剂中溶出的速率与程度药物从制剂中溶出的速率与程度————评价药品有效性评价药品有效性本课件溶出度本课件溶出度————溶出度与释放度溶出度与释放度☯☯适用范围适用范围溶解度在溶解度在微溶微溶以下的药物以下的药物溶解度虽在溶解度虽在略溶略溶以上，但处方与工艺造成以上，但处方与工艺造成阻溶阻溶的制剂的制剂治疗剂量与中毒剂量接近的制剂治疗剂量与中毒剂量接

4、近的制剂缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等易溶于水或极易溶于水的药物，也应考察溶出度易溶于水或极易溶于水的药物，也应考察溶出度标准中未列溶出度项：如果全部企业样品均在15分钟内溶出85％以上，则可以不将溶出度列入标准标准中已列溶出度项：不要轻易删除溶出度项2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法1.1.中、美、英、日四国药典收录情况中、美、英、日四国药典收录情况药典药典测定方法测定方法中国转篮法、桨法

5、、小杯法美国转篮法、桨法、流池法、往复筒法、圆筒法、桨碟法、往复架法英国转篮法、桨法、桨碟法、流池法欧洲日本转篮法、桨法、流池法2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法1.1.转篮法转篮法适用范围胶囊、丸剂、片剂漂浮的制剂转篮与转轴：不锈钢或其他隋性材料溶出杯：硬质玻璃或其他隋性材料先降转篮，再开电机2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法1.1.转篮法转篮法优点优点应用广泛装置简单、成熟缺点

6、缺点制剂在篮中的位置对测定有影响篮下流体力学死区逸出气体对测定有影响粘性物质易堵塞网孔自动化比较困难2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法2.2.桨法桨法首选方法先降浆，再投药，后开电机适用范围片剂、胶囊、丸剂2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法2.2.桨法桨法优点优点广泛应用，适用性强易于自动化缺点缺点流体动力学复杂，制剂在杯中的位置（下沉或漂浮）影响药物溶出桨底易形成“锥形堆积”漂浮

7、制剂不适用对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精度要求较高，搅拌轴方向的微小改变会引起溶出结果的明显偏离2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法3.3.小杯法小杯法————缩小版桨法缩小版桨法适用范围适用范围小剂量的片剂、胶囊、丸剂仅供UV—VIS测定HPLC测定应采用篮法或桨法2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法4.4.流池法流池法将样品置圆柱形小室，溶出介质在泵的推动下通过样品池使该药物溶出适用

8、范围适用范围所有的固体制剂或埋植制剂,特别是缓释制剂介质流速介质流速4～32ml/min2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法4.4.流池法流池法流池规格2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法4.4.流池法流池法仪器：进口没有国产使用品种极少2010年10月28日Thursday总后卫生部药品仪器检验所二、溶出度测定法二、溶出度测定法5.5.桨碟法桨碟法基本