阿奇霉素片溶出度的质量评价

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1、阿奇霉素片溶出度的质量评价摘　要　目的：比较国内外4厂家阿奇霉素片含量及体外溶出度，证明含量基本一致的前提下，阿奇霉素在人工胃液中受酸性破坏导致影响人体吸收量，从而影响疗效。方法：采用抗生素管碟法测定4厂家阿奇霉素片的含量，采用紫外分光光度法测定4厂家阿奇霉素片的溶出度。结果：阿奇霉素片经人工胃液破坏会影响其含量，从而影响其疗效，比较4个厂家阿奇霉素片溶出度用管碟法测定含量反映其不同厂家不同时间内的溶出度。结论：阿奇霉素片经人工胃液破坏其含量呈曲线降低趋势，说明阿奇霉素片在胃里溶出的越少，对阿奇霉素片的含量影响越小，相应的疗效也就越

2、好。选用阿奇霉素片时注意产品质量。关键词：阿奇霉素片　含量测定溶出度AbstractObjective:onthepremisethattheasssyofAzithromycinTabletsareequivalent,throughcomparingwithassayanddissolutionofthatfrom4companieswhichhavebeendestroyedbysimulatedgastricfluidTS,todeterminetheabsorptionandcure.Method:determinedth

3、eassayofAzithromycinTabletsfrom4companiesbycylinder-platemethodanddissolutionofthatbyUV.Result:theassayandcureofAzithromycinTabletswillbeinfluencedbysimulatedgastricfluidTS,andincomparingwithdissolutionusingcylinder-platemethodtodemonstratedifferentdissolutionfrom4comp

4、anies.Conclusion:theassayofAzithromycinTablets,whichhavebeendestroyedbysimulatedgastricfluidTS,havedecreasingcurvetendency,sothetestdemonstratedthatthedissolutionofAzithromycinTabletsinstomachwillbelessandtheinfluenceonassaywillbecomeless,consequently,thecurewillbecome

5、moreandmorewell.SoweneedpayattentiontothequalityoftheAzithromycinTabletswhenpurchasing.Keywords:AzithromycinTabletasssydissolution固体口服制剂的含量和溶出度是控制药品质量、有效保证体内生物利用度的重要指标。阿奇霉素是15元环的半合成大环内酯类抗生素，是氮环内酯类的第一个品种，其结构特点是在14元环中插入1个氮原子而成为15元环。由于阿奇霉素特性，胃液将影响其在体内的溶出和吸收。为此我们利用生物测定硫酸呈色

6、反应对国内外4厂家阿奇霉素片在人工胃液中不同时间溶出度进行了考察。1　实验材料和仪器1.1　试样与试剂　　阿奇霉素标准品（效价930u）；阿奇霉素片剂（A：石家庄欧意药业有限公司提供；B：国内某厂家提供；C：国内某厂家提供；D：国外某厂家提供规格均是250mg）试剂均为分析纯。1.2　仪器　　北京先驱威锋技术开发公司ZY-300IV多功能微生物自动测量仪，天津大学精密仪器厂RCA-8A智能溶出仪，X105电子分析天平(梅特勒)，Evolution-300紫外可见分光光度计（美国Thermo公司）。2　方法与结果2.1　人工胃液对含量

7、影响的测定2.1.1含量的测定2.1.1制备供试液2.1.1.1标准品溶液的制备：准确称取适量阿奇霉素标准品，用乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使其溶解，用灭菌水配制成1000单位/ml的储备液。然后用pH7.8的无菌磷酸盐缓冲液按步骤将上述储备液稀释至最终所需的高、低剂量。2.1.1.2样品溶液的制备：分别将A，B，C，D四公司产品研10片精密称取1片的量于250ml容量瓶中，用0.1mol/L的盐酸溶液将其溶解。制成1000单位/ml的储备液。放置0min按照标准品的稀释方法将其稀释到最终所需的高、低剂量。同法操作称取称4份样品

8、制成1000单位/ml的储备液。分别放置10分钟，20分钟，30分钟，60分钟后同法稀释。2.1.2按照中国药典2005版将稀释好的溶液按顺序滴入牛津小杯中，35~37℃培养16~18小时。表1：用多功能微生物自动测量仪测量结果如下。