吉他霉素片溶出度检查的再研究

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1、吉他霉素片溶出度检查的再研究刘金凤1康红钰2杨月华1李岩1（1.河南省漯河市食品药品检验所，河南漯河462000；2.河南省漯河市医学高等专科学校，河南漯河462000）摘要：目的改变吉他霉素片溶出度试验条件，使溶出度检查和人的生理特点更接近，更能区分不同厂家药品的质量高低。方法采用原法定方法和降低转速及改变溶出介质方法的比较。结果质量好的药片二种方法的溶出度没有差别，而质量差的药片的溶出度二种方法有明显的差别。结论建议吉他霉素片溶出度检查条件改成第二法，以盐酸溶液（5.6→1000）900ml为溶出介质，转速为每分

2、钟50转；溶出介质配制简单，使用试剂少，对环境的污染也少。关键词：吉他霉素片溶出度转速溶出介质OnceMoreStudyontheExaminationatDissolutionofKitasamycinTabletsLIUJin-feng1，KANGHong-yu2，YANGYue-hua1，LIYan1(1.HenanLuoheInstituteforFoodandDrugControl,2.HenanLuoheMedicalCollege,Luohe462000,China)Abstract：Objective

3、：Tochangeexperimentalconditionofdissolutionofkitasamycintablets,makethehumanphysiologicalcharacteristicsmoreclose,anddistinguishdifferentmanufacturersthequalityofthedrugs.Method：Adoptingschedulemethodtocomparewithreducingrevolutionsandchangingdissolutionmedium.

4、Result:Thereisnodifferenceofthetwomethodsinthedissolutionofdrugsofgoodqulity,butthereissignificantdifferenceinthedissolutionofdrugsofbadqulity.Conclusion:Thesecondmethodwasproposedtodeterminethedissolutionofkitasamycintablets,takingthehydrochloricacidsolution(5

5、.6-1000)900mlasdissolutionmedium,rotatingspeedis50rpm;dissolutionmediumissimpleandfewerreagentconsumptionwithlowerpollution.keywords：Kitasamycintablets；Dissolution；Rotationaispeed；Dissolutionmedium中图分类号：文献标识码：文章编号：吉他霉素片为临床常用药物，质量的好坏直接关系着人民群众用药的安全性与有效性。溶出度是评价口服固

6、体药物制剂内在品质优劣的核心技术所在[1]，由于溶出度与生物利用度密切相关，故提高片剂的溶出度试验条件，则可大大提高在各种人群体内的生物利用度。根据吉他霉素在水中极微溶解[2]（极微溶解系指溶质1g能在溶剂1000～不到10000ml中溶解[3]）这一物理性质，规格10万单位（0.1g）的吉他霉素片能在100～不到1000ml水中溶解；根据口服吉他霉素片在tmax为0.5小时[4]；根据国家药品标准工作手册[5]溶出度转速一般选择第一法100转/分，第二法50转/分，溶出介质首选水和盐酸溶液，体积900ml，来重新选

7、择吉他霉素片溶出度检查项的试验条件，采用以下二种方法比较。1仪器与试剂、试药天津大学无线电厂ZRS-8G智能溶出试验仪；日本岛津UV-240紫外分光光度仪；杭州东星仪器厂pHS－3C数显酸度仪；普利赛斯92-202A-DR分析天平；磷酸二氢钠，氢氧化钠，盐酸均为分析纯；水为重蒸馏水；吉他霉素片：规格0.1g选自六家不同的生产企业，其中一家4批，一家2批，其余各一批。2测定方法及其方法认证2.1溶解度试验[6]精密称取吉他霉素原料2份每份1.000g，分别置100ml具塞三角瓶中，1份加100ml磷酸盐缓冲液（pH5.

8、0），另1份加100ml盐酸溶液（5.6→1000），置25℃水浴中每5分钟强力振摇30秒钟，30分钟均能溶解完。那0.1g规格的吉他霉素片在900ml的上述二种溶出介质中的溶出情况应该和它的崩解情况关系密切。2.2紫外最大吸收图谱及吸光度试验精密称取吉他霉素原料2份，第一份10.12mg，用磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并定量稀释成20.24