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时间:2018-11-19
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1、吉他霉素片溶出度检查的再研究刘金凤1康红钰2杨月华1李岩1(1.河南省漯河市食品药品检验所,河南漯河462000;2.河南省漯河市医学高等专科学校,河南漯河462000)摘要:目的改变吉他霉素片溶出度试验条件,使溶出度检查和人的生理特点更接近,更能区分不同厂家药品的质量高低。方法采用原法定方法和降低转速及改变溶出介质方法的比较。结果质量好的药片二种方法的溶出度没有差别,而质量差的药片的溶出度二种方法有明显的差别。结论建议吉他霉素片溶出度检查条件改成第二法,以盐酸溶液(5.6→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转;溶出介质配制简单,使用试剂少,对环境的污染也少。关键词:吉他霉素
2、片溶出度转速溶出介质OnceMoreStudyontheExaminationatDissolutionofKitasamycinTabletsLIUJin-feng1,KANGHong-yu2,YANGYue-hua1,LIYan1(1.HenanLuoheInstituteforFoodandDrugControl,2.HenanLuoheMedicalCollege,Luohe462000,China)Abstract:Objective:Tochangeexperimentalconditionofdissolutionofkitasamycintablets,makethehum
3、anphysiologicalcharacteristicsmoreclose,anddistinguishdifferentmanufacturersthequalityofthedrugs.Method:Adoptingschedulemethodtocomparewithreducingrevolutionsandchangingdissolutionmedium.Result:Thereisnodifferenceofthetwomethodsinthedissolutionofdrugsofgoodqulity,butthereissignificantdifferenceint
4、hedissolutionofdrugsofbadqulity.Conclusion:Thesecondmethodwasproposedtodeterminethedissolutionofkitasamycintablets,takingthehydrochloricacidsolution(5.6-1000)900mlasdissolutionmedium,rotatingspeedis50rpm;dissolutionmediumissimpleandfewerreagentconsumptionwithlowerpollution.keywords:Kitasamycintabl
5、ets;Dissolution;Rotationaispeed;Dissolutionmedium中图分类号:文献标识码:文章编号:吉他霉素片为临床常用药物,质量的好坏直接关系着人民群众用药的安全性与有效性。溶出度是评价口服固体药物制剂内在品质优劣的核心技术所在[1],由于溶出度与生物利用度密切相关,故提高片剂的溶出度试验条件,则可大大提高在各种人群体内的生物利用度。根据吉他霉素在水中极微溶解[2](极微溶解系指溶质1g能在溶剂1000~不到10000ml中溶解[3])这一物理性质,规格10万单位(0.1g)的吉他霉素片能在100~不到1000ml水中溶解;根据口服吉他霉素片在tmax为0
6、.5小时[4];根据国家药品标准工作手册[5]溶出度转速一般选择第一法100转/分,第二法50转/分,溶出介质首选水和盐酸溶液,体积900ml,来重新选择吉他霉素片溶出度检查项的试验条件,采用以下二种方法比较。1仪器与试剂、试药天津大学无线电厂ZRS-8G智能溶出试验仪;日本岛津UV-240紫外分光光度仪;杭州东星仪器厂pHS-3C数显酸度仪;普利赛斯92-202A-DR分析天平;磷酸二氢钠,氢氧化钠,盐酸均为分析纯;水为重蒸馏水;吉他霉素片:规格0.1g选自六家不同的生产企业,其中一家4批,一家2批,其余各一批。2测定方法及其方法认证2.1溶解度试验[6]精密称取吉他霉素原料2份每份1.
7、000g,分别置100ml具塞三角瓶中,1份加100ml磷酸盐缓冲液(pH5.0),另1份加100ml盐酸溶液(5.6→1000),置25℃水浴中每5分钟强力振摇30秒钟,30分钟均能溶解完。那0.1g规格的吉他霉素片在900ml的上述二种溶出介质中的溶出情况应该和它的崩解情况关系密切。2.2紫外最大吸收图谱及吸光度试验精密称取吉他霉素原料2份,第一份10.12mg,用磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并定量稀释成20.24
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