奥美拉挫钠冻干粉针说明书

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1、.静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计学校：广东药学院班级：药物制剂12（1）班队员：曹雪莹1203502101陈倩仪1203502104..目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局..第一章工艺概述1．1产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物

2、，其化学结构式：1.2产品配制静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg（相当于奥美拉唑40mg），二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量；附有10ml专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h内使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4左右，氯化钠注射液的pH值为4.

3、5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。为此,配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。②0.9%氯化钠输液体积以100ml为宜，如使用250ml或500ml输液，由于配置后pH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。⑤本品输液应现用现配。配置好的输液应在2h内用完。

4、⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。1.3设计规模年生产能力：2000万支/年包装规格：42.6mg/5ml西林瓶外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱..1.4工作班制250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；冻干时间：1批/天1.5工艺简述1.5.1配液及滤过配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，确保无交叉污染的风险。需确保配制溶液的浓度均一，完成最终体积调节后，溶液须进行除菌过滤（0.22μm），然后进入一个暂存容器。该系统应能对过滤器完整性进行在线测试。应能自动控制、记录压力和温度

5、。容器能进行清洁和消毒（CIP/SIP）或排空。1.5.2胶塞处理及灭菌丁基胶塞须先经过纯化水洗、再注射用水洗，最后经过蒸汽灭菌。胶塞处理设计在C级，灭菌出口在B+A级，并用密闭容器A级层流保护下进行转运。若为进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经121℃、30分钟热压灭菌，然后置于烘箱中100±5℃、7小时以上烘干，取出备用。1.5.3铝盖处理及灭菌铝盖经清洗后，用烘箱于120±5℃烘干灭菌2小时以上，使用时从轧盖间一侧取出。1.5.4西林瓶的清洗和灭菌西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进行最终的冲洗，然后用除菌过滤后的压缩空气进行干燥、

6、灭菌除热原。生产用材的清洗需在相应的区域分别进行，衣物的整理和清洗应满足GMP的要求。1.5.5西林瓶灌装和冻干机装载灌装机内产品和物料如何转运很重要，如可采用屏障系统（RABS，见附页介绍）等操作。各设备选型的配置都必须进行详细描述。准确的设计和位置必须与设备供应一致。在灌装、运输和装载西林瓶过程中使用西林瓶传送系统，其设计中应考虑5ml西林瓶的高度和不稳定性，此为已知的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。1.5.6冻干和卸载冻干过程结束后，西林瓶在轻微或高度真空下自动压塞，然后腔室卸压，西林瓶逐层卸载，装载和卸载的方式由参赛

7、者选定（自动、半自动等）。1.5.7轧盖、喷码、灯检在轧盖操作期间，西林瓶通过A级送风保护，直到轧盖完成。..轧盖完的中间产品经逐一灯检，剔除各种不合格品，并由QA质监员取样，送QC检验。1.5.8包装根据QC下达的检验合格报告书，车间主任下达批包装生产指令，通知包装间对合格品贴标、包装、入库即为成品。1.6设计依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《洁净产房设计规范》（GB50073-2013）《药物制剂工程技术与设备》《药物制剂生产设备及车间工艺设计》《药品GMP指南厂

8、房设施与设备》1.7设计原则1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，避免生产流程的迂回、往返。在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。2）洁净厂房中人员和无聊的出入口