GSP各环节检查要点

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1、...GSP认证各环节检查要点一、通用问题1、什么是GSP：《药品经营质量管理规范》2、什么是药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、什么是假药，处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

2、品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；......（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4、什么是劣药，处理程序：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触

3、药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。5、什么是药品不良反应，处理程序：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6、什么是追回，处理程序：药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。7、什么是召回，处理程序：药品经营企业按照药监部门的通知公告或配合药品生产企......业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。8、什么是质量查询，处理程序：

4、为保证药品质量，药品经营企业主动开展的向客户发出收集药品质量状况信息的工作。9、什么是质量投诉，处理程序：为保证药品质量，药品经营企业接受客户反映的药品质量状况、质量问题的工作。10、什么是质量事故，处理程序：在药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。11、国药准字HSZB分别表示什么意思：（1）药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。（2）字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别

5、代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。12、公司经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生......物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等.13、公司质量方针以及对方针的理解：14、公司总的质量目标15.公司的定量考核指标是：16.整个公司、你部门、你岗位分别有多少个制度、程序、职责、预案、表格：17.执行新版GSP的时间是：18.2013年以来，公司内审共做了X次。第一次：2013年年

6、底，审查了2013年6月1日试行GSP以来，质量体系的情况（全面内审）；在对几个质量管理体系重大要素发生变化是做了专题内审，它们是：质量管理人员变化、特殊管理药品的管理、库房改造和设施设备添置、体系文件制度、计算机系统的升级。第二次2015年月日是在申报资料前夕，做的是全面内审。以上内审均由GSP小组领导进行。第三次大约在2015年月份做。审查时间为2015年月日至检查前夕。做的是全面内审公司规定的内审周期是每年一次。19.2013年以来，制度执行情况的检查考核共做了1次，年底做的。参加人员是GSP领导小组的全体成员。公司规定的制度检查考核周期是每年一次。...

7、...16.年以来，风险检查评估共做了2次。2013年底一次。2014年12月做了一次。参加人员是GSP领导小组全体成员。公司规定的风险检查周期是每年一次。19.2013年以来，培训共做了XX次，培训的时段是从2013年6月至现在。参加人员是全体员工。主要培训是：岗前培训；外部培训；内部培训；特殊管理药品培训；药品冷链技术培训；质量管理体系文件培训。22.法人、企业负责人（总经理）是邓毅、质量负责人（质量副总）是贾克俊、质量机构负责人（质管部经理）是宿友美、质管员是丁涛。23员工人数；XX人办公区面积XX平方米；仓库总面积XXX平方米。24.注意具有周期性的工作

8、，可以专门列一个“周期表