传染病重大专项办公室发文稿纸首页.docx

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1、重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南1重大新药创制科技重大专项牵头组织部门2019年1月1重大新药创制国家科技重大专项2020年度课题申报指南重大新药创制科技重大专项（以下简称专项）针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），重视儿童和罕见病用药，围绕新药研发和产业化过程中的重大科技问题，突破一批制约新药创制的核心关键技术，产出一批具有重大临床价值的创新成果和临床亟需的化学药、中药和生物药，基本形成具有特色的国家药物创

2、新体系。“十三五”专项的主要任务已经基本部署完成。2020年专项将紧紧围绕专项总体目标，以“十三五”中期评估和深度评估为依据，以弥补薄弱环节、充实成果库和满足应急性需求为导向，以推动更多救命救急的好药上市并纳入医保为目标，以事前立项事后补助或事后立项事后补助的方式组织立项，实施期限为2020年1月1日-2020年12月31日。2020年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台（以下简称公共服务平台），并由专业机构国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。10一、研究方向1.重大创新药物研发申报范围：支持拥有自主知识产权

3、，临床价值大，市场前景好，处于临床研究阶段的创新化学药、中药、生物药研发。考核指标为获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的新药证书，或者完成全部临床研究、提交新药注册申请并获得受理通知。有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，资助方式为事前立项事后补助（不预拨经费）。2.新药临床评价技术平台申报范围：围绕严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病防治药物研发的临床评价需求，按照《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》（国卫科药专项管办〔2019〕3号）建设合格的示范性新药临床评价技术平台。有关说明：由各省、自治区、直辖市及

4、新疆生产建设兵团卫生健康主管部门推荐不超过3家其行政区划内的医疗机构，资助方式为事前立项事后补助（不预拨经费）。统筹考虑重点研究领域和区域布局，择优支持不超过30家医疗机构。3.重大药物品种申报范围：2017年7月1日以来获得NMPA10核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、具有新临床价值、拥有自主知识产权的创新药以及临床亟需、市场前景良好的仿制药及生物类似药。择优支持不超过50个品种，每个品种不超过2个产品。有关说明：已取得NMPA核发的新药证书或生产批件的企业、科研院所及高校均可申报，资助方式为事后立项事后补助。4.国产创新

5、药品及高端制剂国际化品种申报范围：2008年以来获得美国、日本或者欧盟国家核发的药品上市许可，且在相应研发阶段未获得本专项支持的国产创新药品及高端制剂。国产创新药品主要包括自主研发的化学药、中药及生物药及其制剂；高端制剂主要包括基于纳米粒、微乳、脂质体、微球等给药系统的新型注射剂、缓控释及靶向等药物制剂。有关说明：已取得美国、日本或者欧盟国家药品上市许可的企业、科研院所及高校均可申报，资助方式为事后立项事后补助。二、申报评审方式2020年立项采用事前立项事后补助或事后立项事后补助方式。符合条件的申报单位，应严格按照指南规定的要求，编制课题实施方案，并向科技发展中心提交申报材料。

6、科技发展中心组织专家对申报单位的研究成果和产品进行技术评审，包括该项成果解决的重大技术问题、技术创新点、应用现状或前景、知识产权保护情况等，择优遴选入围课题。三、经费支持10事前立项事后补助课题。申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。申报单位应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。事后立项事后补助课题。入围单位编制课题支出情况报告，并遴选国家卫生健康委指定的会计师事务所对申请中央财政经费进行审计并出具审计报告。各单位应按照实际研发情况，实事求是编制支出情况

7、报告。科技发展中心委托具有相应资质的第三方机构对申报经费进行评审。四、申报条件和要求（一）申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、相关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。（二）申报单位应为中国大陆境内注册1年以上（注册时间为2018年4月10日前）的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。如成果归属单位与课