雅克宜制备与应用资料

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1、产品信息®雅克宜水性丙烯酸类肠溶系统®雅克宜是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统，可应用于诸如片剂、颗粒剂和丸剂之类的固体®剂型的缓释薄膜包衣.基于全球认可的肠溶聚合物（优特奇L100-55*），具有完全配方的包衣系统的优点，因此®雅克宜能提供一致的、可重现的肠溶保护特性.包衣系统可根据市场的要求进行配色，肠溶衣系统可提供一致的、可重现的缓释曲线.主要特性°证实肠溶特性的丙烯酸类聚合物°迅速配方的粉末°易于分配和分散－制备时间仅需20分钟°有色系统，无需着色面层应用°片剂、颗粒剂和丸剂。包装°带有双层聚乙

2、烯袋衬垫的25千克纸箱，在袋间设置干燥剂推荐的储存条件°产品在温度低于30ºC、相对湿度（RH）小于75%的条件下储存°在储存前重新安全的扎紧（带有干燥剂的）聚乙烯袋复审期限（保证期）°自生产之日起12个月**.其它性能测试请按照欧洲药典中用于肠溶崩解的方法进行*甲基丙烯酸共聚物C型**可能会根据色素的选择而变化。全球总部Colorcon（卡乐康公司）宾夕法尼亚,西点,MoyerBlvd.,415P.O.Box24,19486-0024电话:215-699-7733传真:215-661-2605网址:www.color

3、con.comE-mail:modified_release@colorcon.com地点电话传真地点电话传真美国亚太地区加利福尼亚州，桑塔714-549-0631714-549-4921新加坡65-6438-031865-6438-0178安那印第安纳州，印第安317-545-6211317-545-6218日本，静冈,富士郡,81-5-4465-271181-5-4465-2730纳波利斯，波多黎各，乌马考787-852-3815787-852-0030中国，上海86-21-5442-222286-21-5442-

4、2229印度，果阿91-832-288-343491-832-288-3440欧洲汉城，韩国82-2-2057-271382-2-2057-2179英格兰，肯特达特伏44-1322-29300044-1322-627200特，法国，布日瓦勒33-1-3082-158233-1-3082-7879拉美地区德国，伊特斯坦49-6126-9961-049-6126-9961-11阿根廷，布宜诺斯艾利54-11-4552-156554-11-45523997斯意大利，盖拉瑞特39-0331-77693239-0331-7768

5、31巴西，考奇亚55-11-4612-426255-11-4612-3307匈牙利，布达佩斯36-1-200-800036-1-200-8010哥伦比亚，波哥大571-418-1202571-418-1257巴塞罗纳，西班牙34-9-3589-375634-9-3589-3792墨西哥，圣达菲，52-55-3000-570052-55-3000-5701/02土耳其，伊斯坦布尔90-216-465-036090-216-465-0361委内瑞拉，加拉加斯58-212-442-481958-212-442-8724根据我

6、司所知及所信，本文包含的信息真实、准确，但由于我司无法控制具体的使用条件，故不对任何推荐的数据或者建议提供保证或担保。任何在本文内包含的信息拟为使用我们的产品提供参考，以确保不侵犯任何专利权。©2006卡乐康（Colorcon），本文献中所包含信息的所有权归卡拉康所有，未经适当授权，禁止使用或散播。®®Acryl-EZE与Opadry系BPSIHoldingsInc公司的注册商标。®EUDRAGIT系RöhmGmbH公司的注册商标。mr/acryl-eze/prod_info_cn/03.2006第一版于2006年3月

7、技术数据表制备及使用指南®雅克宜水性丙烯酸类肠溶系统®雅克宜是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统，可应用于诸如片剂、颗粒剂和丸剂之类的固体剂型的®®肠溶薄膜包衣.基于全球认可的肠溶聚合物（优特奇L100-55*），具有完全配方的包衣系统的优点，因此雅克宜能提供一致的、可重现的肠溶保护特性.雅克宜是为了便于制备、加工和清洗而设计的.本信息表将提供通用的制备和使用指南.使用指南混合步骤°雅克宜配制成20%的溶液.°根据需包衣的多元微粒的数量和目标包衣重量，确定雅°该包衣系统能根据市场需求进行着色，并提供稳定的

8、、克宜（质量分数20%的固体）和所需的水的用量.可重现的肠溶保护和药物释放特性.°对肠溶性能而言，推荐的雅克宜增重为7～10％，它决例如：按名义增重8%（质量分数）对10千克片剂进行包衣：定于其片芯的物理化学性质.-800克雅克宜°可能需要采用打底层用于活性药物成分与肠溶聚合物分-3200克水（室温）离，或者在肠包衣前加强剂型.推