资源描述：
《01_浅谈杂质限度制定的一般原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、ChineseJournalofNewDrugs2008,Vol.17No.16中国新药杂志2008年第17卷第16期新药申报与审评技术本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办编者按:与药物研发相关的指导原则既是指导药品研发者与评价者如何开展工作的基本技术指南,同时又是行业发展的指南,并通过适时更新,不断地向社会展示药物研发、注册等方面的新的技术要求,以适应社会发展和经济全球化的需要。通过指导原则的制定、实施与更新,发达国家构建了药品研发、评价与监管的良好秩序,并有效地推动了健康领域科学与技术的快速发展。我
2、国SFDA药品审评中心于2003年7月启动了药物研究技术指导原则(下简称“指导原则”)的起草与修订工作,现已启动起草指导原则79个,其中已发布55个,提交发布7个,起草中17个。通过这一工程的实施,药品审评中心在药物研究的科学与规范性、药品技术评价的本质与要素等方面构建了新的行业标准和行为规范。为了帮助新药研发人员理解这些标准与规范,本刊自2008年第16期开始开设《指导原则解读》系列专题,由SFDA药品审评中心有关指导原则起草人员撰文。并欢迎广大药品研发人员参与讨论。★指导原则解读系列专题(一)浅谈杂质限度制定
3、的一般原则张哲峰,魏农农,鲁爽(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要]杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制。文中结合SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则。[关键词]指导原则;杂质限度;一般原则[中图分类号]R95;R927.12[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2008)16-1457-04commo
4、nprincipleinestablishingthelimitationZHANGZhe2feng,WEINong2nong,LUShuang(CenterforDrugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)[Abstract]Impuritystudyandcontrolisoneofthekeyelementsfordrugsafety;itisalsoanimportantem2bodimentofriskmanagem
5、entindrugresearch.Adversedrugreactionsalwaysresultnotonlyfromdrugitselfbutal2sofromitsimpurities.Thispaperdescribedthecommonprinciplesofimpuritylimitationbasedontherelatedcon2tentoftheguidelineofchemicaldrugimpuritystudy.[Keywords]guideline;impurities;commonp
6、rinciple词源诠释“杂质”是指物质中所夹杂的其他成使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关分。SFDA《化学药物杂质研究技术指导原则》定义外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制。如葡药物杂质为任何影响药物纯度的物质。杂质研究的萄糖输液中的52羟甲基糠醛对人体横纹肌和内脏对象是与药物具渊源关系的物质,如生产工艺、起始有损害;普罗布考中微量杂质会导致严重的眼毒性,原料、药物降解等因素而存在于药物中的其他物质,USP31版中其杂质A、B、C限量分别为不得过对于正常情况下本不应存在的生产中产品间的交叉0100
7、05%,0102%和015%。因此杂质研究及控制污染、外源性污染物(如灰尘等)、人为加入的毒物是药品安全保证的关键要素,是药品研发中风险控等虽然具有较大安全性隐患,但不属于杂质研究范制意识的重要体现。畴,而是通过GMP等管理措施予以控制。药品临床从杂质来源看,完全除去药品中的杂质几乎不3读者意见反馈请点击www.newdrug.cn或发送至E2mail:wangyumei@newdrug.cn,联系人:王宇梅,联系电话:(010)82282300-802—1457—ChineseJournalofNewDrugs
8、2008,Vol.17No.16中国新药杂志2008年第17卷第16期可能而且一般也没有必要,在不影响药物疗效和不制订安全合理的限度;根据杂质研究结果,通过原辅发生与杂质相关的毒副反应前提下,通过系统全面料的源头控制、制备工艺的过程控制、稳定性控制的研究,将杂质控制在安全合理的范围内正是杂质(贮藏条件、有效期确定)等措施使杂质控制在安全研究的最终目的,这一允许的范围称为杂
