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时间：2020-08-17
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1、九、附录附件1：原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度≤2g0.05%0.10%或1.0mg（取最小值）0.15%或1.0mg（取最小值）>2g0.03%0.05%0.05%附件2：制剂的杂质限度报告限度最大日剂量≤1g>1g限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量<1mg1mg-10mg>10mg-2g>2g限度1.0％或5µ（取最小值）0.5％或20µg（取最小值）0.2％或2mg（取最小值）0.10%质控限度最大日剂量<10mg10mg-100mg>100mg-2g>2g限度1.0％或50µg（取最小值）0.5％或200µg（取最
2、小值）0.2％或3mg（取最小值）0.15%附件3：决策树
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