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1、ich,杂质,报告,鉴定,指控限度：指控杂质限度鉴定报告原料药杂质限度ich杂质研究限度要求ich杂质鉴定限度ppt篇一：ICH有关杂质的限度要求ICH有关杂质的限度要求篇二：从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制在ICH分别于2002年2月及2003年2月颁布的《新原料药的杂质研究指导原则》（简称Q3A(R)）与《新制剂的杂质研究指导原则》（简称Q3B(R)）中，为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(SpecifiedImpurities)和非特定杂质(Unspec

2、ifiedImpurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。由于非特定杂质的不确定性，因此，在药品的临床前与临床研究中，很难对这些杂质的安全性进行评价。为将这些杂质可能带来的安全性隐患降至

3、最小，在ICH的以上杂质指导原则中，对其限度做了明确的规定。《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度（见表1）。表1：原料药的杂质限度而对于制剂而言，由于原料药的质量标准已对各杂质进行了控制，在制剂的质量标准中仅控制降解产物，故在《新制剂的杂质研究指导原则》中规定：在制剂质量标准中任一单个非特定降解产物的限度不得过鉴定限度（见表2）。表2：制剂的杂质限度根据以上规定可以引申出：在仿制药或改剂型药品以及药品上市后变更等的研究中，即使出现了新的杂质，只要新杂质的含量低于表1

4、或表2中的鉴定限度，就可以认可这些新杂质的安全性。从以上指导原则的规定，也可以看出：现在国际上对非特定杂质的限度要求是比较严格的。而我国在这方面尚处于起步阶段，仅一些质量控制比较严格的质量标准才收载有对非特定杂质的限度要求，且具体限度远远大于鉴定限度，也不考虑临床用量，只一般性地规定为“任一单个杂质不得过0.5%甚至1.0%”。从保证药品的安全性与从严控制产品质量的角度出发，我国应加强对特定杂质的控制。希望本文能引起有关各方对非特定杂质的关注，使我国在这方面的要求逐渐与国际接轨，以利于我国的制剂成品走向欧美等国际市场。篇三

5、：有关物质限度关于药品研发如何确定杂质限度的问题文发布者：来源：寻医问药网关于药品研发如何确定杂质限度的原因,关于药品研发如何确定杂质限度的相关知识。国家食品药品监督管理局药品审评中心黄晓龙在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能锏轿榷ㄓ肟煽兀谑褂檬闭庖灰┢肪筒豢赡苁贾瞻踩⒂行В簿筒荒鼙慌?br准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是

6、否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。例如，通过我国药学科技工作者数十年的努力，基本上确定青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以在研发过程中一定要对药品中的杂质进行全面研究，并将杂质完全准确地控制在一个合理的范围之内。尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题，主要表现为：部分药品研究单位

7、对杂质研究的重要性了解不深；标准中对杂质的控制不够全面与准确；制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响；即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。◆杂质的分类药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质，主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试

8、剂、配位体与催化剂。由于这些杂质的化学结构与产品分子类似或具渊源关系，所以通常称之为有关物质。无机杂质是指在药品的生产过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体与催化剂、重金属或其它残留的金属、无机盐、过滤助剂、活性炭等其它物质。残留溶剂是指在原料药及制剂的生产过程中使用的有机溶