沙眼衣原体核酸检测试剂盒（Xpert）的诊断试验评价

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1、暨南大学硕士学位论文题名（中英对照）：沙眼衣原体核酸检测试剂盒（Xpert）的诊断试验评价Diagnostictestofchlamydiatrachomatisaciddetectionkit(Xpert)作者姓名：罗旭指导教师姓名：陈青山及学位、职称：副教授学科、专业名称：流行病与卫生统计学学位类型：学术学位论文提交日期：2018年4月10日论文答辩日期：2018年5月30日答辩委员会主席：邹飞论文评阅人：学位授予单位和日期：暨南大学硕士学位论文摘要目的评价并比较赛沛（Xpert）诊断试剂盒（多重实时荧光PCR法）检测沙眼衣原体

2、（Chlamydiatrachomatis,CT）感染的诊断价值，为该试剂盒的后期临床应用提供理论依据。方法1.应用诊断试验评价方法，分别算出Xpert试剂盒、Cobas试剂盒检测尿液样本及宫颈拭子样本CT的灵敏度、特异度、正确率、阳性预测值及阴性预测值、阳性似然比及阴性似然比等指标的数值。2.使用McNemar检验、ROC曲线、t检验等统计学方法，对比分析Xpert试剂盒和Cobas试剂盒的真实性、适用性等结果。3.通过串联试验及并联试验评价Xpert和Cobas试剂盒联合诊断CT的真实性。结果1.本研究符合条件的入组尿液样本受试

3、者共331例，平均年龄为（32.08.5）岁，年龄范围18~68岁，其中女性192例（58.0%）、男性139例（42.0%）；入组宫颈拭子样本受试者共248例，平均年龄为（30.07.5）岁，年龄范围18~64岁，均为女性。2.在尿液样本检测结果中，Xpert试剂盒检测CT的灵敏度、特异度和正确率均为98.2%，阳性似然比和阴性似然比分别是54.6、0.018，而阳性预测值和阴性预测值则分别是96.4%、99.1%，约登指数为0.964。宫颈拭子样本的检测结果显示，Xpert试剂盒检测CT的灵敏度为94.6%，特异度为96.3

4、%，正确率则为95.6%，阳性似然比和阴性似然比分别为25.6、0.056，而阳性预测值和阴性预测值则分别是95.5%、95.6%，约登指数为0.909。3.在诊断尿液样本CT的结果中，Xpert试剂盒的灵敏度（98.2%）与Cobas试剂盒的灵敏度（96.3%）之间的差异无统计学意义（2=0.67，P=0.687）；XpertI暨南大学硕士学位论文试剂盒的特异度（98.2%）与Cobas试剂盒的特异度（99.5%）之间的差异亦无统计学意义（2=1.80，P=0.375）。Xpert与Cobas试剂盒检测CT的ROC曲线下面积与

5、机会曲线下面积间的差异均具有统计学意义（两者均P<0.05），但Xpert与Cobas试剂盒检测CT的ROC曲线下面积之间的差异无统计学意义（P>0.100）。在宫颈拭子样本CT的检测结果中，Xpert试剂盒的灵敏度（94.6%）与Cobas试剂盒的灵敏度（92.9%）之间的差异无统计学意义（2=0.33，P=0.774）；Xpert试剂盒的特异度（96.3%）与Cobas试剂盒的特异度（99.3%）间的差异无统计学意义（2=2.67，P=0.219）。Xpert与Cobas试剂盒检测CT的ROC曲线下面积与标准下的差异均具有统

6、计学意义（两者均P<0.05），但Xpert与Cobas试剂盒检测CT的ROC曲线下面积之间的差异无统计学意义（P>0.100）。4.尿液样本Xpert试剂盒检测的平均时间为（110.71.0）分钟，Cobas试剂盒的为（193.01.7）分钟，Xpert与Cobas试剂盒检测完成一份尿液样本所需时间的差异具有统计学意义（t=−770.67，P<0.001）；宫颈拭子样本Xpert试剂盒检测CT的平均时间为（110.71.1）分钟，Cobas的则为（193.01.7）分钟，Xpert与Cobas试剂盒检测完成宫颈拭子样本时间

7、的差异有统计学意义（t=−656.71，P<0.001）。5.尿液样本Xpert+Cobas试剂盒串联诊断CT灵敏度为94.5%、特异度为100%，阳性预测值和阴性预测值达到100%和97.4%。Xpert+Cobas试剂盒并联诊断CT的灵敏度、特异度分别为100%、97.7%，而阳性预测值和阴性预测值则达到95.6%和100%。Xpert+Cobas试剂盒串联诊断CT、Xpert+Cobas试剂盒并联诊断CT，两种联合检测方式的ROC曲线结果与机会曲线下面积间的差异具有统计学意义（两者均P<0.05）。Xpert单独检测CT的RO

8、C曲线下面积与Xpert+Cobas试剂盒串联诊断CT、并联诊断CT方法间的差异无统计学意义（P=0.141，P=0.303）。宫颈拭子样本Xpert+Cobas试剂盒串联诊断CT的灵敏度、特异度分别为88.4%、100%，而阳性预测