北大方正集团-酮洛芬巴布剂项目

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1、酮洛芬（Ketoprofen）巴布剂项目中国高科集团CHINAHI-TECHGROUPCO.,LTD.2004.7.14透皮控释技术使药物恒速持续通过皮肤各层，使用方便，所以这一技术自上世纪70年代出现以来受到国际医药界的广泛重视，到90年代已有10多种产品上市，取得巨大成功，掀起了透皮控释制剂的开发浪潮。相关背景介绍透皮控释技术相关背景介绍美国医药界认为，今后10—15年内，有1/3的现用药将采用透皮吸收制剂，到2005年，40％以上的美国制药企业将生产透皮吸收制剂。约为11亿美元1999年销售额约13亿美元2000年销售额透皮控释制剂预计2010年可达800—1000亿美元相关背景介绍透皮

2、控释给药技术是利用皮肤作为药物吸收的途径，从而发挥药物的治疗作用的一种新型给药方式，是对传统皮肤用药观念的重要突破。药物皮肤吸收相关背景介绍微贮库控释型经皮给药系统膜—贮存型经皮给药系统骨架控释型经皮给药系统胶贴剂控释型经皮给药系统目前这一新的领域的研究非常活跃--------等系统的相继问世，正受到医药界的极大关注。巴布剂相关背景介绍这种剂型起源于日本，是一种新型的水溶性透皮剂，采用水溶性大分子生物基质，配以多种中药提取的有效成分，加工精制而成的透皮给药制剂外用贴剂的“第三代”产品巴布剂相关背景介绍根据透皮吸收的原理，将药物制成微粒，配以水溶性高分子凝胶制成膏体，于病变局部用药具有不经胃肠吸

3、收和肝脏首关代谢，副作用少的优点。巴布剂相关背景介绍与传统药膏相比具有：包容药量大，透皮吸收率高，使用方便(可反复揭贴)，刺激性小，无致敏，无污染等优点；与口服药物相比具有：生物利用度高，血药浓度恒度，副作用小的特点。巴布剂作为一种新型透皮吸收剂，在国外已广泛使用，其使用优点已得到充分肯定，在我国2000年版《中国药典》已收载。相关背景介绍巴布剂优势资源------------已有产品介绍丁螺环酮贴剂用于各种类型的焦虑症的治疗作用于突触前膜上的多巴胺受体，产生抗焦虑作用，但无镇静、肌肉松弛和抗惊厥作用。优势资源------------已有产品介绍本品过敏、严重肝肾功能不良、重症肌无力患者及分娩

4、期禁用。传统口服的副作用比较大：出现眩晕头痛、头晕腹泻感觉异常兴奋、出汗烦躁不安丁螺环酮贴剂优势资源------------已有产品介绍对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺激作用小丁螺环酮贴剂优势资源------------已有产品介绍酮洛芬（Ketoprofen）合作产品介绍为我公司生产的原料药，已出口到日本。作为非甾体抗炎药，酮洛芬除可抑制环氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症和损伤部位疼痛感觉。合作产品介绍用于各种关节炎：类风湿关节炎骨关节炎强直性脊椎炎痛风等的关节痛、肿酮洛芬（Ketoprofen）以及各种疼痛如:痛经牙痛手术后痛等最早的酮

5、洛芬是采用口服的方式，但是口服制剂副作用比较大，服用常规剂量的5～10倍可导致:合作产品介绍酮洛芬（Ketoprofen）嗜睡恶心呕吐上腹部疼痛大剂量的酮洛芬可引起酮洛芬（Ketoprofen）呼吸抑制和昏迷胃肠道出血低血压高血压急性肾功能衰竭合作产品介绍合作产品介绍酮洛芬（Ketoprofen）对胃肠道等的刺激作用小能充分发挥其药理作用对肝脏器官等的刺激作用小酮洛芬的贴片剂:所以开发酮洛芬的贴片剂，会有很好的市场前景。酮洛芬的巴布剂在日本已作为成品上市，我公司希望能和日方合作，在中国市场进行该药物报批并共同投资建厂生产。合作建议酮洛芬（Ketoprofen）投资和收益合作建议日方：提供巴布剂

6、的生产技术（必要时包括一名工程师）、主要设备。中方：提供原料（酮洛芬）、厂房、人员（生产、试验、报批、后期市场和销售人员）、常规设备。双方投资方式：合作开发合作目的：合作建议开发成熟的酮洛芬巴布剂制剂，并将其报批为中国国家5类新药，申请发明专利。在中国重庆共同投资建厂，生产该制剂，在中国乃至全球销售该产品。合作建议合作开始该项目的实施进度本项目预计2006年上半年可取得5类新药证书并正式投产，国家保护期5年，若申请发明专利，则可获得20年保护期，因此，项目技术寿命按20年计（专利权属问题在具体合作文书中再做详细规定）。2004年下2005年上2005年下2006年上药代动力学临床试验新药报批取

7、证初布设计（车间）厂房建设GMP装修设备购置安装调试试生产投产合作建议具体的投资项目A．日方投资：设备投资（与核心技术有关的主要设备由日方提供）巴布剂技术巴布剂设备一名巴布剂技术工程师（必要时）合作建议B．中方投资：1，临床研究费用：1000万元，其中：药代动力学400万元，临床试验（不少于100例）600万元。(包括用药成本、专家评审、差旅、公关、申报等费用)2，厂房建设、装修费用：2-1，购地