《验证总计划》

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1、post-at-2013-04-13`浙江怡园医药化工有限公司工作标准验证总计划SOPYZ005-01-QA首页共7页准备审核QA批准日期日期日期日期颁发部门质量保证部分发部门QA部、生产部、QC执行日期验证总计划（validationmasterplan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要

2、生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉

3、及的厂房及辅助系统、设备的验证。4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反post-at-2013-04-13post-at-2013-04-13验证总计划SOPYZ005-01-QA第2页共7页准备审核QA批准日期日期日期日期应罐

4、、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。非洛地平合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。富马酸酮替芬合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：富马酸酮替芬粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。格列本脲

5、合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：格列本脲粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。藻酸双酯钠合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：藻酸双酯钠粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。4．2原料药精烘包车间（洁净度30万级）厂区布局：精烘包车间位于怡园公司厂区内，厂区北为北二路，南为较宽阔的市政河道，东为待开发的征地，西为越东路，厂区周围

6、无污染源。厂区内设有二条通道，物料运输由厂区北大门进出，人员由厂区西侧正大门进出，厂区内部道路规划合理、便捷，道路两侧种植草皮、树木，环境良好。GMP车间设在新建成的2#楼内，车间总面积580平方米，净化面积为300平方米。生产岗位包括精制脱色、精密过滤、结晶离心、干燥、混合、中间站、粉碎、过筛、内包装、外包装等。主要生产设备：精制釜、精密过滤机、结晶釜、离心机、双锥回转真空干燥机、万能粉碎机、漩涡振荡筛等。4．3质量检验场所质量检验室位于公司综合办公楼三楼，设置有：色谱室、仪器室、理化室、标化室、微生物检验室、试剂室、留样室等。总面积200平方

7、米。post-at-2013-04-13post-at-2013-04-13验证总计划SOPYZ005-01-QA第3页共7页准备审核QA批准日期日期日期日期4．4仓储仓库：设有成品仓库、固体原料仓库、液体原料仓库（危险品库）、包装材料库。4．5其它公用工程：空调站：KFAZ-0805屋顶式冷（暖）机组。纯化水站：二级反渗透纯化水制备系统，产量为1吨/小时。供电：接入工业区电网，装机容量400KW，并自备180KW柴油发电机一台。供汽：接入工业区蒸汽管网。环保：污水处理站一座，日处理能力100吨，经处理合格后排入工业区污水管网。冷却循环水：250

8、吨/小时循环冷却水系统一座，并可扩建成500吨/小时。冷冻水系统：23万大卡制冷能力、100吨/小时流量、-15℃盐水温度的冷冻水制备系