2019年药事管理与法规真题及解析分析V

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1、2019年药事管理与法规真题及解析分析V单选题1、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的

2、品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。单选题2、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量答案：A(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张

3、处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。单选题4、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会答案：B国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题5、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A禁止在非适宜区种植养殖中药材B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸C地道药材应按传统方法进行加工D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则答案：B（1)禁止在非

4、适宜区种植养殖中药材。故A正确。(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。故B错误。(3)地道药材应按传统方法进行加工。故C正确。(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量“原则。故D正确。单选题6、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。单选题7、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A擅自添加矫味剂B将生产批号“110324”更改为“120328”C以淀粉冒充感冒片D片剂表面

5、霉迹斑斑答案：D假药认定有两种，成分不符和冒充。假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。劣药认定有一种，成分相同，含量异。劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。单选题8、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A具有药学专业本科以上学历的人员负责网上实时咨询B已获得从事互联网药品信息服务的资格C具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统答案：A向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件：具有执业药师负责网上实时

6、咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。单选题9、不得在市场上销售的是A药品外包装材料B医院制剂C未实施批准文号管理的中药饮片D新发现和从国外引种的药材答案：B医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题11、根据《处方管理办法

7、》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量答案：C为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以