关于药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ

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1、关于药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ单选题1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A15学分B25学分C35学分D45学分答案：D执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。单选题2、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级答案：C非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级

2、：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。单选题3、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或

3、者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的

4、抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。单选题4、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：AB项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。 C项执业范围为药品生产、

5、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 D项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。单选题5、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会答案：B国家食品药品监督管理部门负

6、责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题6、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施答案：D(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发、零售中药

7、饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。单选题7、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员答案：B本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技

8、术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作