2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ

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1、2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ单选题1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效D在取得者的就业所在地有效答案：A《执业药师资格证书》在全国范围内有效。单选题2、不得在市场上销售的是A治疗性生物制品B含麻黄碱类复方制剂C医疗机构制剂D中药饮片答案：C医疗机构制剂是不可以上市销售的。单选题3、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应

2、当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。单选题4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A人力资源和社会保障部B国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门答案：A本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分

3、开的原则，统一规划并组织考前培训。单选题5、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取

4、物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须没收B限制销售C不得使用D不得销售答案：D本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。单选题7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为A一年B二年C三年D四年E五年答案：E《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可

5、证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。单选题8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量B3日常用量C7曰常用量D15曰常用量答案：A为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。单选题9、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D按照药品品种、

6、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类答案：D药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。单选题10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量

7、要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。单选题13、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验答案：AⅠ期临床试验是初步的临床

8、药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。单选题14、余某，现年