医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

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1、医药公司质量管理体系内部审核管理规定1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。4.内容:4.1审核组织与人员4.1.1公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。4.1.2审核人员的确定

2、和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长;审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。4.2审核时间4.2.1公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。4.2.2如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投

3、诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。4.3审核依据4.3.1国家相关法律、法规,行政规章。4.3.2本企业质量管理制度汇编。4.4审核内容4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。4.4.2本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。

4、4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。4.4.9其它需要审核的内容。4.5审核方法4.5.1内部审核以集中审核的方式进行,审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》,上报公司总经理批准。4.5.2内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。4.5.3内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。4.5.4审核时内审员应与受审

5、部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。4.5.5受审核部门负责人确认该不符合项并签字,以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。4.5.6审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限,上报质量负责人并发放相关部门。4.6审核跟踪4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后,应查找产生不符合项的原因并进行分析,提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。4.6.2收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因

6、及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在---个工作日内反馈《不符合项报告》。4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求,跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施效果。4.7资料保管4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少---年。5.相关记录:5.1《审核日程安排表》5.2《审核项目考核表》5.3《不符合项报告》5.4《评审日程安排表》5.5《评审会议记录》5.6《质量体系改进措施追踪记录表》5.7《质

7、量体系整改意见通知书》6.相关文件:无。