广东省医疗器械经营企业现场检查

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1、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处罗学锋tel：81743052标准制定的依据适用范围行政许可内容标准条款解析和检查方法标准制定的依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）第23条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、《医疗器械经营企业许可证管理办法

2、》（局令第15号）第7条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。3、广东省食品药品监督管理局相关工作文件：⑴关于印发《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》的通知（粤食药监法〔2007〕114号）⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械〔2008〕193号）⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药

3、监械〔2009〕45号）⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕78号）⑸关于医疗器械经营企业跨市增加仓库的有关问题的通知(粤食药监械〔2009〕130号）⑹关于医疗器械经营企业注册地址有关问题的通知（粤食药监械〔2010〕3号）医疗器械经营行政许可具体工作程序1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。2、资料审核——对受理的企业材料按申报材料要求进行实质性检查，审核其是否符合相关规定。3、现场审查——按照《广东省开办医疗器械经营

4、企业验收实施标准（2007年修订）》到企业注册地址和仓库地址进行现场审查。4、行政审核——对企业申报材料和现场检查人员的审查结论作出行政审核意见。经营范围的填写：——按2002年版《医疗器械分类目录》——列明管理类别，按一级目录填写。例如：二、三类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备**条款解析与检查方法1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）审查办法：

5、可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）。举例：医疗器械分类管理——《医疗器械监督管理条例》第五条：按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械举例：医疗器械产品生产

6、注册《条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。举例：企业经营行为《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。举例：医疗器械产品注册证《医疗器械注册管理办法》（

7、局令第16号）第5条——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门的简称　　　　×2为注册形式（准、进、许）：　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》应与医疗器械注册证书同时使用。——注册证书的有效期：4年举例：说明书、标签和包装标识《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第四条定义——医疗器械说明书是指由生产企业制

8、作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。——医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。——医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。条款解析与检查方法2、企业应设置质量管理