《生物制品》PPT课件

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1、第九章生物制品目的要求：掌握生物制品概念和分类，疫苗定义和制造方法、研制策略；熟悉生物制品的一般制造方法、质量要求与检定；了解重要生物制品的制备方法，核酸疫苗的制备方法。教学重点：疫苗定义和制造方法、重要生物制品的制备方法。教学难点：核酸疫苗的制备方法。一、生物制品概述二、疫苗研究及其研制策略三、生物制品的一般制造方法、质量要求与检定四、重要生物制品的制备五、核酸疫苗第一节：生物制品概述1概念及发展沿革2生物制品的分类3制造生物制品的生物学及免疫学基础1概念及发展沿革1.1概念凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制

2、成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。1.2从疫苗生产看生物制品的发展12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过牛痘的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花，证明其对天花确实具有了免疫力。最早的弱毒活病毒疫苗。1.2从疫

3、苗生产看生物制品的发展1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种行之有效的免疫方法”。经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布全球消灭了天花。1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。1.2从疫苗生产看生物制品的发展第二代疫苗——亚基疫苗的出现，克服了第一代疫苗潜在致病性的问题。天然或重组成分为主。第三代疫苗——核酸疫苗，调动细胞免疫和体液免疫两个系统，追求最佳效果。持久，广谱，廉价。返回目录2生物制品的分类1.疫

4、苗等预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。2.抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。3.血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。4.诊断制品：包括体内诊断制品和体外诊断制品。返回目录3制造生物制品的生物学及免疫学基础3.1生物学基础A:细菌的代谢产物。(1)热原质主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内能引起发热反应。(2)毒素有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。(3)色素许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。B:外界环境因素对微生物的

5、影响一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。常用的几个概念：消毒；灭菌；无菌；防腐。3.2免疫学基础3.2.1机体的抗感染免疫1)先天性免疫（非特异性免疫）包括：①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织；③细胞吞噬作用；④正常体液和组织中的抗菌物质。2)特异性免疫：个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。又称获得性免疫。包括自动免疫和被动免疫。人工免疫人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊

6、抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。人工主动免疫(artificialactiveimmunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。3.2.2人工免疫人工被动免疫(artificialpassiveimmunization):是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫力的方法。主动免疫和被动免疫互补性免疫方法主动免疫：抗原接种人体产生主动免疫，一般一个月内产生，持续数年。主动免疫包括体液免疫（抗体）细胞免疫，如麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗等。被动免疫：抗体IgG接种人体

7、后，抗体停留体内，当日有效。但只可维持１—３个月。如抗狂犬血清（免疫蛋白）、破伤风抗毒素（TAT）、丙种球蛋白、乙肝高效价丙球。3.3人工自动免疫类生物制品疫苗（Vaccine）：细菌，病毒，螺旋体，立克次体和类毒素等抗原性生物制品统称为疫苗。安全有效实用分类1）死疫苗（deathvaccine）:选用免疫原性强的微生物标准株经大量培养后，用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的预防制剂。如霍乱、百日咳、伤寒、钩端螺旋体疫苗。优点：主要诱导特异性抗体产生，安全缺点：不能繁殖，需多次