《生物制品学》PPT课件

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1、流行性腮腺炎（epideiliicparotitismumps，简称流腮）是由腮腺炎病毒（mumpsvirus）引起的呼吸道感染病。临床特征为发热及腮腺非化脓性肿痛。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.1概述11、潜伏期8～30d，平均18d，多无症状。2、前驱期患者受感染后，大多无前驱症状，部分患者可有倦怠、畏寒、食欲不振、低热、头痛等症状。3、症状明显期出现一侧腮腺肿大或两侧腮腺同时肿大，2-3日内达高峰，面部一侧或双侧因肿大而变形，局部疼痛、过敏，开口及咀嚼时疼痛明显，含食酸性食物胀痛加剧，常可波及邻近的颔下腺、舌下腺及颈部淋巴结。腮腺肿大最具特征性。4

2、、恢复期腮腺肿大可持续5日左右，以后逐日减退，全部病程约7～12日。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.1概述21、传染源隐性感染者30～50％5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.2流行病学32、传播途径空气传播垂直传播5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.2流行病学43、易感人群人群普遍易感，1岁以下有母递免疫力，成人约80％曾有显性或隐性感染。90％病例为1～15岁儿童和青少年，感染后可获得持久免疫力，再发者极少。腮腺炎在冬春季发病较多，但全年都可发生感染流行。常在托儿所、幼儿园、学校爆发。大约每2年发生一次流行。5.病毒性疫苗（

3、Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.2流行病学51、生物学性状腮腺炎病毒（mumpsvirus），属RNA病毒的副粘病毒科。病毒的感染性可被乙醚、氯仿、福尔马林、56℃20分钟及紫外线所灭活。在-70℃可以存活数年。腮腺炎病毒只有一个血清别，多种组织培养细胞，特别是人胚肾和猴肾细胞可供病毒繁殖。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.3病原学62、致病性mumpsvirus↓上呼吸道腮腺管↓血流腮腺5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.3病原学7腮腺炎减毒活疫苗——北京天坛生物制品股份有限公司【组成与性状】本品系用腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培养、收

4、获病毒液并加适宜稳定剂后冻干制成。冻干疫苗为乳酪色疏松体，经溶解后为橘红色澄明液体。【规格】重溶后每安瓿0.5ml。每次人用剂量为0.5ml，所含活病毒量应不低于3.7LgCCID50。【接种对象】年龄为8个月以上的腮腺炎易感者。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.4疫苗8【用法与剂量】每支安瓿加0.5ml灭菌注射用水，待完全溶解摇匀后使用。上臂外侧三角肌附着处皮肤用75%酒精消毒，待干后皮下注射0.5ml。【禁忌】患严重疾病、急性或慢性感染、发热或对鸡蛋过敏史者不得接种本品，孕妇禁用。【副反应及处理】注射后一般无局部反应。在6～10天内，少数儿童可能出现一过

5、性发热反应，一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.4疫苗9冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程毒种——（原代种子批）S79细胞——选用来自SPF鸡群的9～10日龄鸡胚，经胰蛋白酶消化分散。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.4疫苗10几个概念原始种子批（primaryseedlot）一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制备原疫苗（originalvaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经充

6、分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。主种子批（masterseedlot）一定数量的来自原始种子批的病毒株（或菌株）或用于制备原疫苗的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.4疫苗11几个概念工作种子批（workingseedlot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细胞的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。5.病毒性疫苗（Ⅲ）5.9流行性腮腺炎疫苗5.9.4疫苗12冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程获得毒种↓制造主

7、种子批↓制造工作种子批↓病毒收获↓原液合并↓原液检定↓半成品配制↓半成品检定↓成品分批、分装、冻干、包装13鉴别试验病毒液＋抗血清→vero细胞B.病毒滴定10倍系列稀释→vero细胞C.无菌检查硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养需氧菌、厌氧菌）改良马丁培养基（用于培养真菌）D.支原体检查接种于支原体肉汤培养基或精氨酸支原体肉汤培养基E.病毒种子批外源因子检查细胞检查法F.免疫原性检查接种健康易感儿童至少30名14风疹（rubella，Germanmeasles）是由风疹病毒引起的急性呼吸道感染病。其临床特征为发热、全