岛津应对2010年版中国药典残留有机溶剂残留检测数据集

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1、岛津应对2010版中国药典残留有机溶剂检测数据集GC、GCMS法目录概述………………………………………………………………………………..….3残留有机溶剂的分类及限度标准…………………………………………………………………3残留有机溶剂检测仪器……………………………………………………………………………5顶空进样过程示意图……………………………………………....................................................6应用…………………………………………………………………

2、…………….........................7顶空-气相色谱法分析药物中有机溶剂残留（1）.......................................................................,7顶空-气相色谱法分析药物中有机溶剂残留（2）………..………………..................................8药物中有机溶剂多残留测定……………………………………………………...........................9头孢哌

3、酮钠中丙酮含量测定…………………….………………………………….....................10盐酸阿夫唑嗪中有机溶剂残留测定…………………………......................................................11长效钙拮抗药—阿折地平有机溶剂残留测定………………………………..............................12附录—残留有机溶剂测定及顶空进样的几个注意事项…………………………………...…...132残留有机溶剂测定一、概述药

4、物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。药品生产商有责任确保终产品中的任何一种溶剂的残留量对人体无害。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行监测。2010版中国药典参考了国际协调大会（ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则，所监测的四类有机溶剂和限量值见限度标准一览表。中国药典的限量要求与日本药典、美国药典（USP467）欧洲药典（EP）中的规定基本相同。二、残留有机溶剂的分类及限度标准：©根据有

5、机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，分为以下四类：1、第一类溶剂：是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。2、第二类溶剂：是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。3、第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂

6、属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%。4、第四类溶剂是指在药物的生产过程中可能会使用到，但目前尚无足够的毒理学资料的溶剂。对于这类溶剂，建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量的研究。©限度标准一览表：药物中常见残留溶剂及其限度PDE值限度PDE值限度溶剂名称溶剂名称(mg/天）（％）(mg/天）（％）第一类溶剂（应该第三类溶剂（GMP或其他避免使用）质量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004丙酮50.00.51,2

7、-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.531,1-二氯乙烯0.10.0008正丁醇50.00.51,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二类溶剂（应该醋酸丁酯50.00.5限制使用）乙腈4.10.041叔丁基甲基醚50.00.5氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5环己烷38.80.388乙醇50.00.51,2-二氯乙烯18.70.187醋酸乙酯50.00.5二氯甲烷6.00.06乙醚50.00.51,2-二甲氧基乙烷1.00.01甲

8、酸乙酯50.00.5N,N-二甲基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5N,N-二甲基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.51,4-二氧六环3.80.038醋酸异丁酯50.00.52-乙氧基乙醇1.60.016醋酸异丙酯50.00.5乙二醇6.20.0062醋酸甲酯50.00.5甲酰胺2.20.0223-甲基-1-丁醇50.00.5正己烷2.90.029丁酮50.00.5甲醇30.00.3甲