GLP环境下仪器设备管理及现场检查－马璟

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1、GLP检查员研讨会GLP环境下仪器设备管理及现场检查国家上海新药安全评价研究中心马璟2009.12广州提纲ØGLP规范对仪器设备管理的要求ØGLP实验室如何实施仪器的管理Ø仪器管理认证检查要点ØGLP检查中的仪器管理常见问题提纲一、GLP规范对仪器设备管理的要求配备与申请项目相适应的仪器设备•分析仪器（液相、质谱、生化仪）•检测、记录设备（生理记录仪、酸度计）•计量设备（天平、温度计、移液器）•环境监测设备(BA系统、尘埃粒子仪)•实验辅助设备（离心机、水浴、烘箱）•校准器具（砝码，标准温度计）管理

2、要求Ø放置地点合理Ø有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正Ø实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。GLP对设备验证的要求“确保仪器设备的性能稳定可靠”－SFDAGLP“根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证…”－GLP认证标准职责体系SFDAGLP：•机构负责人：–“确保各种设施、设备和实验条件符合要求”•研究（部门）负责人：–“全面负责…研究工作的运行管理”•质量保证部门：•“应该定期检查…实验仪器…”•保管责任人员：–“仪器设备…有专人负责保管”•操作和使用

3、人员：–“对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名…”提纲二、GLP实验室如何实施仪器的管理管理制度的覆盖面•使用前•确保仪器设备其设计可以满足要求•安装和运行条件符合要求•性能得到充分的检查•围绕仪器设备使用维护的制度和职责体系已被建立；•使用中•根据既定的制度和规程进行使用、维护•定期对其运行状况进行检查•及时评估性能表现的一致性•及时发现隐患并予以解决；•退役时•确保相关的文件、记录、数据得到妥善管理和保存。管理措施的制定制定相关SOP•必须详细阐

4、明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。•必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施•必须指定每个操作的负责人一般管理要求专人保管根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU)放置仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施登记与报废制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）一般管理要求完成各种验证用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和/或标准化仪器标识GLP与非GLP标识；使用状态标识

5、一般管理要求有关仪器的记录:•必须保存使用记录•必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录。•所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP•必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录•必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施一般管理要求仪器购置程序（FDA)•供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理•

6、供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题•签订合同•业务需求变化时重新审核供应商验证的基本概念•仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检查，根据目的不同，一般可分为IQ、OQ和PQ。•“校验”一般包含校正过程，也包含对校正工作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。设计验证(DQ)根据实验方案用于数

7、据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计及开发验证。验证的基本概念•安装验证（IQ，installationQualification）:仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商和使用者共同完成。验证的基本概念•操作验证（OQ,OperationalQualification）：紧接在IQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，OQ之前可能需要/或不需要进行校正、调节。由装机及操

8、作人员进行。包括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。验证的基本概念•性能验证（PQ,PerformanceQualification）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQ的一项内容。性能验证（PQ)C类仪器和某些B类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发生，需要进行PQ；•