GLP对QAU的要求及其现场检查方法张呈菊

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1、GLP对QAU的要求及其现场检查方法张呈菊张呈菊马璟2009年12月Content1.SFDA、FDA和OECDQAU相关概念2.QAU工作目的3.QAU职责及其在SFDA、FDAGLP中的差异4.QAU现场检查类型5.QAU现场检查功能6.管理机构对QAU的检查7.常见发现举例1.QAU概念WhatisQualityAssurance?Definitionsof“Quality”(1)TheNatureofSomething(i.e.,itsConstitutionorCharacter)(2)ExcellenceorGoodness

2、orVirtueDefinitionsof“Assurance”(1)Sureness(i.e.,Certainty,Dependability)(2)Confidence(i.e.,Security,Guarantee)(3)Verification(i.e.,Certification,Validation)1.QAU概念质量保证：QA(QUALITYASSURANCE)是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。ISO8402：19943.2.11质量保证(

3、qualityassurance)—质量管理的一部分,致力于提供能满足质量要求的信任。”GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术语QualitymanagementSystems—FundamentalsandVocabulary》1.QAU概念•（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。(SFDAGLP)•Qualityassuranceunitmeansanypersonororganizationalelement,exceptthestudydirector,desig

4、natedbytestingfacilitymanagementtoperformthedutiesrelatingtoqualityassuranceofnonclinicallaboratorystudies.（FDAGLP）1.QAU概念•QualityAssuranceProgrammemeansadefinedsystem,includingpersonnel,whichisindependentofstudyconductandisdesignedtoassuretestfacilitymanagementofcomplia

5、ncewiththesePrinciplesofGoodLaboratoryPractice.（OECDGLP）Foranygivenstudy,thequalityassuranceunitshallbeentirelyseparatefromandindependentofthepersonnelengagedinthedirectionandconductofthatstudy.1.QAU概念ØQAU：theConscienceofthetestingngfacilityØ三种关系：机构负责人和SDSD和技术人员管理机构和机构负责

6、人1.QAU概念机构负责人任汇报任命directly命freelyimmediately汇报immediately检查管理机构QAUSD1.QAU概念QualityControl(QC)Theoperationaltechniquesandactivitiesundertakenwithinthequalityassurancesystemtoverifythattherequirementsforqualityofthetrial-relatedactivitieshavebeenfulfilled.(ICHGCP1.47)3.2.1

7、0质量控制qualitycontrol—质量管理的一部分,致力于满足质量要求GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术语QualitymanagementSystems—FundamentalsandVocabulary》QC（QUALITYCONTROL）质量控制，是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。ISO8402：19941.QAU概念GLP中QA和QC的关系：QA¹QCØ数据/操作的遵从性Ø数据/操作的正确性Ø独立的现场检查Ø过程控制Ø抽查Ø100%核对Ø独立的人员执行Ø每位人员的职责QA是在QC基础上进行保证GL

8、P管理体系的质量1.QAU概念Q&ACanyouconfirmthatGMPFortestarticlecharacterization,ifacompliancewouldgenerallysatisfy