实验室HBVDNA定量检测的临床意义-北京大学

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1、1博士，北京大学基础医学院病原生物学系副教授，硕士研究生导师SCI期刊《JournalofGastroenterologyandHepatology》、《ArchivesofVirology》和《ImmunologicalInvestigations》和《中国病毒病杂志》、《中华微生物学和免疫学》的长期审稿人主要研究课题艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项“十二五”课题“乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究”子课题“新研制及优化试剂的质量评价”（批准号：2012ZX10002005-004）；科技部863课题“高灵敏检测

2、试剂及基于基因组的诊疗技术”（批准号：2012AA022605）“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十一五”课题“丙型肝炎的临床转归及难治性丙肝的机制和治疗方案优化”（批准号：2008ZX10002-013）。国家自然科学基金面上项目“HCV慢性感染者和病毒自发清除者外周血单核细胞介导的固有免疫应答特征研究”（批准号：81271826）。沈弢北京大学病原生物学系taoshen@hsc.pku.edu.cn2013-06-022“十一五”重大传染病专项计划病毒性肝炎重大研究专项启动(2009年)核心电子器件、高端通用芯片

3、及基础软件新产品极大规模集成电路制造装备与成套工艺新一代宽带无线移动通信网高档数控机床与基础制造装备大型油气田及煤层气开发大型先进压水堆及高温气冷堆核电站水体污染控制与治理转基因生物新品种培育重大新药创制艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治大型飞机高分辨率对地观测系统载人航天与探月工程表1、国家中长期科技发展规划纲要（2006~2020年）确定的重大科技专项Hepatology,2009JHepatol,2012●2012：为了避免乙肝复发，HBVDNA需控制在实时荧光PCR检测不到的水平（＜10-15IU/ml）。HBVDNA的监测是

4、检测治疗失败的关键。●2009：目前，HBVDNA实时荧光定量PCR的灵敏度以达到5-10IU/ml，检测上限以达到8-9log10，用高灵敏度的定量检测试剂准确检测血清HBV-DNA是乙肝抗病毒治疗过程中疗效观察和治疗终点判定的关键因素。超敏感（Hypersensitivity）—乙肝检测灵敏度应达到10-15IU/ml，丙肝检测灵敏度达到50IU/ml，从而帮助医生确定治疗终点，同时及时监测耐药的发生。宽线性范围（widerdynamicrange）—试剂盒线性定量范围应为1-9log10IU/ml，以帮助医生准确测定病毒感染的基

5、线水平，并有效评估抗病毒治疗的效果，为患者提供最优治疗方案。高特异性（Highspecificity）—试剂盒应能够检测肝病毒各基因亚型，有效避免假阴性及漏检情况的发生。可重复性好（Repeatability）—试剂盒操作过程要简单，以最大程度上减少操作误差，同时检测结果的重复性要好，以保证肝病治疗过程中监测指标的准确性和有效性。国际指南对HBVDNA检测的要求我国曾是世界上HBV感染流行最高的地区之一WHO/CDS/CSR/LYO/2002.2:HepatitisB9.75%1/49300万慢性HBV感染者1/32千万~3千万慢性乙

6、肝患者>1/2~30万肝癌患者全国13亿人口，5-6亿曾感染HBV,占全国总人口近40%1~59岁人群血清HBsAg流行率7.18%(2006)FMLu,etal.J.ofViralHepatitis2009FMLu&HZhuang.ChinessJ.ofMedicineX.Liang,etal.J.ofInfectiousDisease,2009X.Liang,etal.Vaccine,2009（一）慢性乙型肝炎（二）乙型肝炎肝硬化（三）携带者（四）隐匿性慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎临床诊断类型临床诊断临床症状、疾病史实验室诊断生化学检

7、查HBV血清学检测（抗原/抗体系统）HBVDNA（基因型、亚型和变异检测）病理学诊断影像学诊断诊断依据慢性HBV感染临床诊断HBV携带者(HBVDNA+)携带者慢性乙肝HBeAg-慢乙肝乙肝肝硬化乙肝相关肝癌隐匿性慢性乙肝非活动性HBsAg携带者(HBVDNA－)轻、中、重活动期和静止期代偿期失代偿期HBeAg+慢乙肝医药科技的进步已经使慢性乙型肝炎已成为可以治疗的慢性疾病2005年我国制定了第一部《慢性乙型病毒性肝炎防治指南》规范的抗病毒治疗可以有效地阻断或减缓疾病进展、减少终末期肝病的发生免疫耐受期HBeAg+HBeAg-/ant

8、i-HBe+(preC/corepromotermutants)HBVDNA<2000IU/mL>2000IU/mL>2x107IU/mL>2x104IU/mL(HBeAg+CHB)(Inactive-carrierst