医疗器械招标资质预审需提供材料

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1、医院医疗器械招标资质预审要求一、生产企业作为投标人需递交的材料：（一）、审核表*****医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1）（二）、医疗器械生产企业资质册1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（身份证原

2、件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2）4、税务登记证5、组织机构代码证6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）（三）医疗器械生产企业投标产品资质册1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）2、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖企业公章）3、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）二、经营企业作为投标人需递交的材料：（一）、审核表*******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1），（二）、医疗器械经营企

3、业资质册1、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2）4、税务登记证5、组织机构代码证6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）（见附件3）。（三）医疗器械经营企

4、业投标产品资质册1、投标产品生产企业的《营业执照》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）2、投标产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）3、投标产品的医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖生产企业公章及投标企业公章，进口医疗器械加盖一级代理商公章及投标企业公章）4、投标产品生产企业授权的经销授权书（加盖投标企业公章）5、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖投标企业公章）（见附件2）。（四）生

5、产企业（国产）或代理企业（进口产品）资质和产品资质证明（参考：一、生产企业作为投标人需递交的材料）三、材料的要求1、递交材料时，应将*****医院招标投标企业（产品）资质审核表、企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。审核表勿与企业资质册、投标产品册一起装订，档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。2、经营企业代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为单位装订。3、《招标投标企业资质审核表》、应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。4

6、、投标材料的复印件应清晰，并加盖投标企业公章。5、投标材料凡是涉及外文的，均需要另翻译为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。6、投标企业为生产企业，仅限投标本企业所生产的产品，投标企业为经营企业，所投标产品须在核准的经营范围内。7、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件的投标企业，所提供副本复印件所注册的事项（包括变更的事项）与食品药品监督管理部门官方网站登记信息必须一致。附件1：******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表

7、资质审核编号：___________________投标企业名称(盖章)：______________联系人：_________________________联系电话：_______________________.填表说明1、表1中“资质审核编号”投标企业不填，由资质审核人员填写。投标企业在企业名称处加盖公章。2、表1应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。3、表1中“许可范围”严格按照投标企业所持有的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本

8、上核准的“生产范围”或“经营范围”填写。如生产或经营范围发生变更或增加的，需填写变更或增加后的经营范围。附件1******医院医疗器械招标投标企业资质审核表资质审核编号：填表日期：年月日企业名称企业类别生产企业□经营企业□投标人身份证号码联系电话投标产品名称型号规格医疗器械证号有效期至法人代表生产（经营）企业许可许可证范围企业法人营业执照注册号注册资本经营范围□符合□不符合年检情况成立日期营业期限税务登记证证号经营范围□符合□不符合□合格□不合格组织机构代码证代码有效期□合格□不合