投标人报名时需提供的资质材料

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1、2013年度三门峡市医用耗材集中招标投标人报名时需提供的材料 一、医疗器械生产企业作为投标人需递交的材料：（一）医疗器械生产企业资质册1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（身份证原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件1）（二）投标产品资质册1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）2、医疗

2、器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖企业公章）（三）所提供材料真实性的自我保证声明。（见附件2）二、医疗器械境外产品国内总代理作为投标人需递交的材料：（一）医疗器械经营企业资质册41、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件1）（二）投标产品

3、资质册1、投标产品的医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖国内总代理商公章）2、投标产品生产企业授权的经销授权书3、所提供材料真实性的自我保证声明（见附件3）。三、按药品进行管理的诊断试剂生产企业作为投标人需递交的材料：（一）药品类诊断试剂生产企业资质册1、《药品生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。43、《药品生产质量管理规范认证证书》复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。4、法定代表人参与投标，须提

4、供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件1）（二）投标产品资质册药品注册证或药品再注册批件复印件（加盖企业公章）（三）所提供材料真实性的自我保证声明（见附件2）四、消毒类产品生产企业作为投标人需递交的材料：（一）消毒类产品生产企业资质册1、《消毒产品生产企业卫生许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印

5、件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件1）（二）投标产品资质册1、产品备案凭证或者卫生许可批件复印件（加盖企业公章）42、适用于《消毒产品卫生安全评价规定》的产品，需提供卫生安全评价报告复印件（加盖企业公章）（三）所提供材料真实性的自我保证声明。（见附件2）五、材料的要求1、递交材料时，应将企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。2、境外产品国内总代理商代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为

6、单位装订。3、投标材料的复印件应清晰，注明“此复印件与原件一致”，并加盖投标企业公章。4、投标材料凡是涉及外文的，均需要另翻译一份为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。5、投标企业为生产企业的，仅限投标本企业所生产的产品；投标企业为境外产品国内总代理的，仅限投标代理的产品。6、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件的投标企业，所提供副本复印件与食品药品监督管理部门官方网站登记的信息必须一致。4