医疗器械招标资质预审要求doc - 泰安市中医医院.doc

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1、泰安市中医医院医疗器械招标资质预审要求 一、生产企业作为投标人需递交的材料：（一）、审核表泰安市中医医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1）（二）、医疗器械生产企业资质册1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表

2、人授权书格式见附件2）4、税务登记证5、组织机构代码证6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）（三）医疗器械生产企业投标产品资质册1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）2、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖企业公章）3、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）二、经营企业作为投标人需递交的材料：（一）、审核表泰安市中医医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1），（二）、医疗器械经营企业资质册1、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复印件加盖企业公

3、章，原件当场核对后退还）。2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2）4、税务登记证5、组织机构代码证6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）（见附件3）。（三）医疗器械经营企业投标产品资质册1、投标产品生产企业的《营业执照》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）2、投标产品生产

4、企业的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供）3、投标产品的医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖生产企业公章及投标企业公章，进口医疗器械加盖一级代理商公章及投标企业公章）4、投标产品生产企业授权的经销授权书（加盖投标企业公章）5、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖投标企业公章）（见附件2）。（四）生产企业（国产）或代理企业（进口产品）资质和产品资质证明（参考：一、生产企业作为投标人需递交的材料）三、材料的要求1、递交材料时，应将泰安市中医医院招标投标企业（

5、产品）资质审核表、企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。审核表勿与企业资质册、投标产品册一起装订，档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。2、经营企业代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为单位装订。3、《招标投标企业资质审核表》、应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。4、投标材料的复印件应清晰，并加盖投标企业公章。5、投标材料凡是涉及外文的，均需要另翻译为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。6、投标企业为生产企业，仅限投标本企业所生产的产品，投标企

6、业为经营企业，所投标产品须在核准的经营范围内。7、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件的投标企业，所提供副本复印件所注册的事项（包括变更的事项）与食品药品监督管理部门官方网站登记信息必须一致。  附件1：泰安市中医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表       资质审核编号：___________________投标企业名称(盖章)：______________联系人：_________________________联系电话：_______________________   .填表说

7、明1、表1中“资质审核编号”投标企业不填，由资质审核人员填写。投标企业在企业名称处加盖公章。2、表1应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。3、表1中“许可范围”严格按照投标企业所持有的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本上核准的“生产范围”或“经营范围”填写。如生产或经营范围发生变更或增加的，需填写变更或增加后的经营范围。 附件1泰安市中医医院医疗器械招标投标企业资质审核表资质审核编号：填表日期：年月日企业名称 企业类别生产企业□经营企业□投标人 身份证号码 联系电话 投标产品名称

8、型号规格医疗器械生产（经营）企业许可证证号 有效期至 法人代表 许可范围 企业法人营业执照注册号注册资本成立日期经营范围□符合□不符合年检情况营业期限税务登记证证号经营范围□符合□不符合□合格