紧急临床研究免除知情同意的相关规定

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1、紧急临床研究免除知情同意的相关规定2006年7月美国FDA发布草案2009年6月药审中心组织翻译赛诺菲安万特制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.前言...................................................................................................................1II.研究设计.....................................................

2、......................................................3III.治疗窗...............................................................................................................4IV.IRB职责............................................................................

3、................................5V.IRB批准研究必需有执照医生的赞同............................................................8VI.申办者的职责...................................................................................................8VII.研究者的职责..........................

4、.......................................................................10VIII.社区咨询和公开披露-总则............................................................................11A.社区咨询....................................................................................

5、..............12B.公开披露..................................................................................................14IX.联系合法授权代表或家属.............................................................................18X.数据检查委员会（DMC）.............................

6、...............................................20XI.关于更多信息.................................................................................................20A.联系.................................................................................................

7、.........20B.参考文献..................................................................................................20附录A-定义.............................................................................................................22附录B-对50.24研究建议的流程图......

8、..................................................................24紧急临床研究免除知情同意的相关规定I.前言本指南适用于FDA监管产品（药品、生物制品和医疗器械）的研究试验。本指南所提供的信息用于协助申办者、临床研究者和机构审评委员会（IRB）(1)在紧急情况下开发和研究操作，即在联邦注册法法规标题21第50.24（