糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书

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1、核准日期：2007年01月16日修改日期：2009年02月23日修改日期：2011年09月05日修改日期：2013年03月15日糠酸莫米松鼻喷雾剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂商品名称：内舒拿/NASONEX英文名称：MometasoneFuroateAqueousNasalSpray汉语拼音：kangsuanmomisongbipenwuji【成份】本品主要成份为：糠酸莫米松化学名称：9α,21-二氯-11β,17-二羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮17-（2-糠酸酯）化学结构式：CH

2、Cl2OHOCH3OCOCHCH3O3ClO分子式：C27H30Cl2O6分子量：521.43【性状】糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种定量手揿式喷雾装置，内容物为白色至类白色混悬剂。【适应症】本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。【规格】(1)每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50g，药物浓度为0.05%（g/g）(2)每瓶140揿，每揿含糠酸莫米松50g，药物浓度为0.05%（g/g）【用法用量】季节过敏性或常年性鼻炎通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直

3、至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每揿喷出糠酸莫米松混悬液约100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50g，如果喷雾器停用14日或14日以上，则在下一次应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。成人（包括老年患者）和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿（每揿为50g），一日1次（总量为200g），一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1揿（总量100g），即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔4揿的最大每日剂量，一日1次（总量400g），在症状控制后减小剂量。在首次给药后12小时即能产生明显的临床效果。3至11岁

4、儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1揿（每揿为50g），一日1次（总量为100g）。【不良反应】季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼热感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%）相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感

5、（2%）及流涕（2%）的发生率均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏反应和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。【禁忌】对本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纤维素、甘油、柠檬酸钠二水合物、柠檬酸水化物、聚山梨醇酯80、苯扎氯铵、纯水)过敏者禁用。【注意事项】禁止刺穿喷嘴。鼻喷雾器的清洁：常规清洁鼻喷雾剂非常重要，否则将影响鼻喷雾剂的正常工作。清洁时，取下防尘帽，轻轻取下喷嘴，在温水中清洗喷嘴和防尘帽，然后在流动的水流下冲洗。禁止插入针或其他尖锐的器具刺穿喷嘴，此操作会损坏喷嘴，导致无法释放正确剂

6、量的药物。清洗后可将本品放置于温暖的空间干燥，将喷嘴还原与瓶身相连，并盖上防尘帽。清洗后首次使用时需手揿喷雾剂2次以重新启动。对于涉及鼻粘膜的未经治疗的局部感染，不应使用本品。由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用时一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于

7、活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用糖皮质激素而换用本品的患者，需加仔细注意。这些患者可因停止全身用糖皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后HPA轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复全身应用糖皮质激素，并给予其他治疗和采取适宜措施。在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日100g长达一年，未发现其减慢生长发育速度。在全身用糖皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可

8、发生全身用药时糖皮质激素的停药症状如最