国产生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病的临床研究

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1、英文缩略语表33独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特另llJjn以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得大连医科大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示谢意。学位论文作者签名：签字日期：避年上月』日学位论文版权使用授权书本学位论文作者及指导教师完全了解大连医科大学有关保留、使用学位论文的规定，同意大连医科大学保留并向国家有关部门或机构送交学位论文的复印件和电

2、子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权大连医科大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。签字目期：z竺裤土月立日国产生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病的临床研究硕士研究生：专旨导教师：指导小组：专业名称：陈学智韩雅玲教授荆全民教授李毅博士内科学摘要目的：尽管药物洗脱支架(Drug．elutingstents，DES)可明显降低经皮冠状动脉介入(Percutaneouscoronaryintervention，PCI)术后支架内再狭窄(In．stentrestenosis

3、，ISR)和主要不良心脏事件(Majoradversecardiacevents，MACE)，但近期报道的晚期血栓风险增高等迟发性不良事件，引发了对第一代DES长期疗效和安全性的广泛关注。Virmani等认为DES表面持续残留的不可降解载药涂层材料是导致局部血管壁炎症、过敏、内皮化延迟并诱发血栓的主要原因之一。另外，Iakovou等于2005年在美国医学协会杂志发表文章，提出多因素分析表明，过早停用两联抗血小板药物是植入DES后发生支架内血栓的独立预测因素。因此，2007年初美国心脏学会／美国心脏协会／心血管造影及介入协会等联合建议将DES术

4、后两联抗血小板药物治疗时间延长到至少1年。但延长两联抗血小板治疗会增加出血风险和患者的经济负担。因此，更科学的办法是改进DES的材料、工艺和设计，从源头上减少支架内血栓的发生。EXCEL支架(EXCELⅢ，山东威海吉威医疗)采用植入体内后3～6个月可逐渐降解为水和C02的生物降解多聚乳酸类材料作为载药层，从理论上可缩短术后两联抗血小板药物治疗的疗程，同时避免载药涂层残留引起的DES植入部位的内皮化延迟，进而减少晚期血栓的发生。本研究是EXCEL支架在中国上市后的首个前瞻性单中心临床注册研究，旨在评价EXCEL支架植入术后仅服6个月两联抗血小板

5、药物的长期临床疗效和安全性，以印证这种新型DES能否达到既减低PCI术后ISR和MACE，又减少晚期血栓的双重优化的效果。方法：前瞻性连续入选100例住院冠心病患者，排除了急性心肌梗死和支架内再狭窄的患者，均单一植入EXCEL支架。术后联合应用抗血小板药氯吡格雷75mg／d和阿司匹林(Aspirin，ASA，300mg／d1个月，然后l00mg／d)6个月，其后单用ASAl00mg／d。主要研究终点为术后1年MACE发生率，次要终点为术后30天及6个月MACE发生率及平均8个月冠状动脉造影判定的ISR发生率。结果：全部患者均成功植入EXCEL

6、支架，术后6个月时按时停用氯吡格雷，单用ASAl00mg／d。在153处靶病变中127处为B2／C型复杂病变(83．O％)，平均靶病变长度21．6±13．3mm，平均直径2．85±0．48mm。‘共植入211枚EXCEL支架，人均2．02+1．53枚，平均支架长度和直径分别为35．34±17．35mm和3．234-0．46mm。患者住院期及术后30天无MACE发生。1例于术后5个月，3例分别于术后6、11、12个月因ISR行再次PCI，MACE发生率4．O％，无死亡、心肌梗死和血栓事件发生。75例患者(112处靶病变)行造影复查，由独立第三方

7、核心造影实验室(北京阜外医院核心导管室)定量冠脉造影测量支架内病变再狭窄率3．6％(4／112)，支架段病变再狭窄率5．4％(6／1l2)；51例患者的64处病变行定量冠脉内超声测量显示，新生内膜体积为5．084-5．38mm3，发现4处(6．3％)支架贴壁不良，均与再狭窄和MACE无关。结论：这项对冠心病患者应用国产生物降解涂层EXCEL支架的国内首次注册研究表明，与其它DES的关键性研究文献相比，在接近真实世界冠心病的PCI临床实践中应用EXCEL支架，术后1年ISR和MACE发生率相似；患者术后接受6个月两联抗血小板(氯吡格雷和ASA)

8、治疗是安全的，未见血栓事件发生。但血栓属于小概率事件，这一结论仍有待大规模、多中心的随机对照试验进一步证实。关键词：雷帕霉素生物可降解涂层晚期血栓抗血小板经皮冠状动