新版GMP规范下环境在线监测系统URS

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1、药厂与GMP2013年第34卷第1期2月20日出版医药工程设计··Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(1)新版GMP规范下环境在线监测系统URS史　云　赵兴平（中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明　650118）摘要URS是设备采购的重要技术资料，针对新版GMP规范要求,结合环境在线监测系统及无菌制药工艺特点制定相关URS。关键词URS；环境在线监测系统；GMP中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1008-455X(2013)01-0001-03OnsiteMonitorSystemURSBasedonNewVersionGMPCod

2、eShiYun,ZhaoXingping(MedicalandBiologicalScienceResearchInstitute,ChinaMedicalScienceAcademy,Kunming,650118)Abstract:URSisanimportantdocumentinequipmentprocurement.ItisnecessarytopreparerelevantURSinconformtonewversionGMPandincombinationwithonlineenvironmentmonitorsystemandsterilizingpharmaceuticalp

3、rocess.Keywords:URS;onlineenvironmentmonitorsystem;GMP[1]用户需求标准（UserRequirementSpecifications，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。……”，规范URS）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提中非常具体的对环境监测做出了相应规定。在线监出自己的使用的要求标准，这个要求标准根据自己测是一套连续的监测系统，包括硬件和软件，结合的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。EUGMP的相关内容，我们可以认为新版GMP中的设备供应商依据客户的URS进行设备设计（或确认环境动态监测就是指环境在线连续监测系统。目前自己已经

4、完成设计的设备能符合需方的要求），再需在国内通过新版GMP认证的环境在线连续监测系求方完成DQ后，再进行设备的制造。统品牌主要是美国的PMS、LightHouse、Meterone、1无菌制药环境在线监测系统URS概述TSI和法国的Climet等。1.1目的本文是某生物制品药厂新建无菌药品注射剂生2010版GMP在正文中的第200条明确指出“应产线项目中环境在线监测系统的设计、构造、材质、当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录”。安装、调试和验收的需求，设计、安装及运行确认，对于生产无菌药品的企业，新版GMP附录一无菌药可参考使用本文作为一个调试及接收标准的参考。品的第十条指出“应当按以下

5、要求对洁净区的悬浮粒1.2特别说明子进行动态监测，根据洁净度级别和空调净化系统确本用户需求中所描述的环境在线监测系统是用认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常于注射剂生产线的空气在线采样监测系统，该设备动态监控。在关键操作的全过程，包括设备组装操作，的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，收稿日期：2012-08-24并参考相关规范实施。作者简介：史云（1976－），男，工程师，主要从事疫苗及其它本套环境在线监测系统应包括以下设备：粒子相关生物制品GMP制药洁净厂房的项目工程建设管理及设施、设备计数器、浮游菌采样器、温湿度传感器、压差传感

6、器、的采购及技术管理工作。风速传感器、真空系统、报警系统、计算机系统和Tel：13708482628E-mail：shiyun2010@yahoo.com.cn2013年第34卷第1期2月20日出版··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2013，34(1)控制软件系统等。该在线粒子监测系统将应用于制序号要求剂车间中的注射剂瓶生产线，在无菌室的生产区域设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、实现环境在线监测系统的要求，分装区域所有无菌URS03稳定、可靠，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉室的采样点同时监测0.5μm和5.0μm的粒子状

7、况污染；和浮游菌状况，符合美国FDA和欧洲GMP及中国所有暴露于关键操作区域的该系统组件材质应为316L材质URS042010版GMP对无菌室生产的相关规定，以期达到不锈钢；生产过程的安全性、有效性和可控性。采样头等暴露在洁净区域的工作零件表面，尽可能不设计URS05有外露的螺栓连接，全部设备主体的接口应为卫生型，表所有设备的设计、构造、材质、检查和测试、安装、面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒