生产三部GMP改造环境系统用户需求URS

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1、中国大冢制药有限公司生产三部GMP改造环境系统用户需求设备科2011年1月6第6页共26页工厂：中国大冢制药有限公司地点：天津市西青区南河镇津文公路西你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。部门姓名签名与日期职责设备科刘义刚用户需求做成版本信息版次日期描述初稿审定终稿6第6页共26页1工程简介41.1送风过滤器及换气次数81.2参数8称量时，取样时个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的粉尘或

2、碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。8“改造区域”所涉及的排风系统详细情况统计如下：81.3温、湿度要求81.4风量及负荷91.4.1风量91.4.2房间湿、热负荷91.5空调系统流程要求91.5.1空调机组内过滤器配置101.5.2送风装置101.5.3回风百叶窗101.5.4房间压力调节控制112空调系统112.1参考文件和设计基础112.1.1设备布置112.1.2风管系

3、统布置112.1.3公用系统122.2器件选择说明122.2.1排风用过滤器122.2.2终端过滤器122.2.3保温123备注及标准124关于工期125相关说明126第6页共26页1工程简介为了生产三部现有生产区域布局更加合理，使之符合GMP的相关规范要求。预计在2011年4月1日—5月21日对生产三部环境系统进行改造。主要项目内容:1、原有设施建筑拆改，工程内废物的清运；2、原有机组系统不动，改变原有送、回风风道的布局，适应改造后平面内房间的送回、风要求；3、高效过滤器静压箱可以利旧的原则利旧，增加区域的静压箱新增。高效过滤器选择剑桥过滤器，厚度在210mm的；4、相关自控系统的

4、改造.需要增加输出输入模块，及其增加器件的布线；5、改造区域彩钢板施工，自流坪施工，一般区域地面施工；6、门、窗购买安装，互锁装置安装；7、改造区域内灯具、插座及其布线更新。照明灯具、插座购买安装；8、非常指示灯安装。干手器、传递箱、酒精消毒机、新增插座的布线安装；9、新增传递箱购买安装，利旧传递箱的拆除及重新安装；10、1#、2#机械室地面自流坪更新；11、蒸气室蒸汽分汽包更新，增加一套DN50的斯派莎克减压组。蒸气室内除减压阀、安全阀其他管路器件更新；12、机械室、一层所有空压管路管更新为304不锈钢管路6第6页共26页1、室内洗手盆、清洁用器具、干手器购买安装，供、排水管路连接

5、；2、增加地漏，且更新所有地漏。建筑内所有排水管路更新；3、卫生间大小便池更新，上下水更新；4、协助第三厂家实施2F中容量充填机FFU的安装以及配线完善；5、软袋充填机、瓶成型机用4台冷水机组移位，管路连接；6、中容量2#充填机及配电柜的移位和配电、冷却水、空压管路的恢复；7、新增纯蒸汽发生器1台、换热器一台冷却用RO水、蒸汽、冷却水、排水、蒸汽凝结水排水管路施工；8、现场清理及废品清运；9、2F瓶成型原投料时拆除；10、调配室升降机拆除，彩板建筑恢复；11、摄像头系统在改造中拆除，改造后恢复原功能；12、负责室内无法搬运设备的保护，首先缠塑料膜防尘，外部用木板或彩板保护；13、外部

6、门及人员进入门的采购、安装（如四部）；14、设备动力线在改造后，重新穿管，选择不锈钢装饰管；15、原动力及照明嵌入式电柜移位或重新设置；16、内部电话线、网线及插座重新配置；17、原有风道保温更新；18、消防系统原则上是原拆原装，保证原来的功能；19、第三方GMP相关检测；6第6页共26页1、施工方负责提供有设计资质章的正式图纸四套（含电子版）2、生产三部GMP改造系统表作为用户需求附件6第6页共26页71.1送风过滤器及换气次数换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室以及粉尘较多的作业场所。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备

7、的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对涉及区域“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：C级（10，000级）：25次/小时；一般级别区域：Nmin=15次/小时；机械室：Nmin=10次/小时：C级系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，