纯化水系统用户需求(urs)

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1、纯化水设备用户需求1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2范围本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3术语及定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.

2、6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器4职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。第10页，共10页4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5项目概述5.1项目简介XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面

3、积约XXm2，现规划建设：XX车间、XX车间、XX车间。5.2主要用途用于生产车间制药用水。5.3工艺流程原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级RO处理系统---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等5.4主要生产产品剂型XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。6供货范围（主要设备及数量）本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项

4、目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。7法规与标准7.1法规与标准7.1.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》7.1.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》7.1.3《中国药典》2010版7.2行业标准要求工业企业设计卫生标准GBZ1-20107.3公司管理制度要求7.3.1URS管理规程7.3.2设备管理规程7.3.3纯化水工艺管理规程8用户需求标准第10页，共10页8.1生产/性能/运性能力序号要求必需或期望供应商确认URS01纯化水设备的生产能力在：2T/h必

5、需URS02转换率：75%（饮用水制成纯化水）总脱盐率：99%必需URS03连续运行，产水电导稳定≤0.2μs/cm（25℃）必需URS04连续运行，产水微生物≤100CFU/ml必需URS05三年内连续运行，达标产水量不小于1.9吨/小时必需URS06在线检测RO产水电导率；进水、回水温度；进水压、产水流量；必需URS07系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死角，纯水化产水管路符合3D要求必需URS08为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备

6、单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀必需URS09整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水应该保持循环必需URS10对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放；必需8.2设备/系统要求8.2.1厂房动力系统序号要求必需或期望供应商确认URS11在文件里应详细描述整个系统制造原理必需URS12提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（承重等），并协助用户完成安装施工图设计必需URS13生产厂家应给出设备总重和产能的具体

7、细节（包括水、电、气线连接位置详细说明）必需URS14连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符合GMP要求必需URS15严格按照纯化水设备工艺进行设计安装，如需更改工艺应提前告知必需URS16供应方从安全、方便操作等方面进行设计，需在文件中说明必需URS17电导率仪选用知名品牌的优质产品必需8.2.2预处理系统序号要求必需或期望供应商确认URS18原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质为304不锈钢，从原水罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304

8、不锈钢材质,必需第10页，共10页原水泵作为反洗水泵时，流量至少需要满足2倍运行流量要求URS01多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表必需URS02采用全自动控制，可实现自动正/反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作必需URS03多介质过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求：浊度＜1NTU。阀门采用气动蝶阀必需URS04活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采