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1、纯化水设备用户需求1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2范围本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3术语及定义3.1GMP:药品生产质量管理规范3.2URS:用户需求说明3.3FAT:工厂验收测试3.4SAT:现场验收测试3.5DQ:设计确认3.
2、6IQ:安装确认3.7OQ:运行确认3.8PQ:性能确认3.9GAMP:良好自动化生产规范3.10PLC:程序控制器4职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。第10页,共10页4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5项目概述5.1项目简介XX药业有限公司位于XX,交通运输方便快捷,周围环境优美,山清水秀,空气洁净,环境卫生均适合于发展制药行业,是发展绿色健康制药的理想环境。公司厂区占地面
3、积约XXm2,现规划建设:XX车间、XX车间、XX车间。5.2主要用途用于生产车间制药用水。5.3工艺流程原水箱---原水泵--预处理单元(多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器)---一级高压泵---一级RO处理系统---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等5.4主要生产产品剂型XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。6供货范围(主要设备及数量)本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项
4、目的实施部分,所需纯化水设备数量为1套,其它关联设备相配套使用。7法规与标准7.1法规与标准7.1.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》7.1.2《药品生产质量管理规范(2010年修订)》7.1.3《中国药典》2010版7.2行业标准要求工业企业设计卫生标准GBZ1-20107.3公司管理制度要求7.3.1URS管理规程7.3.2设备管理规程7.3.3纯化水工艺管理规程8用户需求标准第10页,共10页8.1生产/性能/运性能力序号要求必需或期望供应商确认URS01纯化水设备的生产能力在:2T/h必
5、需URS02转换率:75%(饮用水制成纯化水)总脱盐率:99%必需URS03连续运行,产水电导稳定≤0.2μs/cm(25℃)必需URS04连续运行,产水微生物≤100CFU/ml必需URS05三年内连续运行,达标产水量不小于1.9吨/小时必需URS06在线检测RO产水电导率;进水、回水温度;进水压、产水流量;必需URS07系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死角,纯水化产水管路符合3D要求必需URS08为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备
6、单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀必需URS09整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水应该保持循环必需URS10对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放;必需8.2设备/系统要求8.2.1厂房动力系统序号要求必需或期望供应商确认URS11在文件里应详细描述整个系统制造原理必需URS12提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求(承重等),并协助用户完成安装施工图设计必需URS13生产厂家应给出设备总重和产能的具体
7、细节(包括水、电、气线连接位置详细说明)必需URS14连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求,需要跨区域时,设备的设计应符合GMP要求必需URS15严格按照纯化水设备工艺进行设计安装,如需更改工艺应提前告知必需URS16供应方从安全、方便操作等方面进行设计,需在文件中说明必需URS17电导率仪选用知名品牌的优质产品必需8.2.2预处理系统序号要求必需或期望供应商确认URS18原水泵选用丹麦格兰富离心水泵,泵体材质为304不锈钢,从原水罐中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304
8、不锈钢材质,必需第10页,共10页原水泵作为反洗水泵时,流量至少需要满足2倍运行流量要求URS01多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表必需URS02采用全自动控制,可实现自动正/反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作必需URS03多介质过滤器采用304不锈钢,内衬天然橡胶。多介质过滤器出口水质要求:浊度<1NTU。阀门采用气动蝶阀必需URS04活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。采
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