纯化水系统用户需求urs

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1、纯化水系统用户需求（URS）职责部门签名日期起草综合部审核综合部质量合规部批准总经理14/14目录一、目的3二、综述3三、法规标准3四、术语说明4五、用户需求45.1URS01工艺描述45.2URS02功能技术要求55.2.1URS0201生产能力：55.2.2URS0202预处理系统：55.2.3URS0203反渗透系统：65.2.4URS0204储存系统：75.2.5URS0205分配系统：85.2.6URS0206管件、阀门及其他部件材质：85.2.7URS0207仪器仪表：95.2.8URS0208

2、控制系统：95.3URS03EHS要求95.4URS04GMP要求105.5URS05良好工程规范要求105.6URS06约束条件115.7URS07对供应商的要求：115.8URS09供应商对项目要求的确认：13六、附件13七、历史修订记录和原因1314/14目的：该文件主要用于该系统的设计、制造、采购、安装、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。一、综述：2.1使用范围：医工院研发中心研发体系的的用水。2.1.1纯化水机组：纯化水站从饮用水接入口开始，到纯化水机组纯化成品水总进水阀门之间的整个系统

3、，包括所有设备及部件、管路及连接、自控系统、测试元件等。2.1.2纯化水储存与分配系统：从纯化水机组总进水阀门开始，经纯化水储罐，到纯化水配送系统的管路、管件、仪器仪表、支架的供应，含相关部件。2.1.3纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。2.1.4设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。2.1.5与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。2.2系统介绍：2.2.1系统纯化水站。2.2.2主要工艺流程：2.2.3简要工艺流程：原水预处

4、理单元一级RO反渗透二级RO反渗透纯化水储罐分配管网二、法规标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中国药典》（2015版）、最新版美国药典、最新版欧洲药典《药品GMP指南》—厂房设施与设备《工业金属管道工程施工质量验收规范》（GB50184-2011）《自动化仪表工程施工及质量验收规范》GB50093-2013《反渗透水处理设备》GB/T19249-2003《工业用水软化除盐设计规范》GB/T50109-2006《通用用电设备配电设计规范》GB50055-2011《工业企业噪声设计规范》GB/T

5、50087-2013《水处理系统制造条件》JB2932-1999《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》GB50236-2011《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002法兰接口附合《接口标准与阀门的法兰标准配套》其他：14/14国家现行相关机械制造规范及行业标准、安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准一、术语说明：术语定义URS是UserRequirementSpecification首字母简写，意思是用户需求说明/标准，是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求，包含法

6、规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。FAT是FactoryAcceptanceTest首字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备/设施进行测试，包括稳定性测试、有效性测试及安全性测试等SAT是SiteAcceptanceTest首字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备/设施进行现场验收测试。EHS是Environment环境、Health职业健康、Safety安全的首字母简写二、用户需求：说明：投标响

7、应栏为供应商填写，能满足客户需求填“是”，不能满足客户需求填“否”5.1URS01工艺描述：编号要求内容必需/期望投标响应URS01-01根据需方提供水源水样、检测报告后进行设计。必需URS01-02系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等保证水质质量的设备设施。必需URS01-03系统设计管道采用3D概念设计，最大限度地降低微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。必需URS01-04系统所有的管道、阀门、取样点、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向等标识必需URS01-05系统

8、设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。必需URS01-06系统与纯化水接触的部分必须采用符合cGMP规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。必需URS01-07为了控制系统纯化水产品的质量，需设置必要的取样点及取样阀。必需URS01-08整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接，并提供可追溯性的焊接质量、材质证明。必需URS01-09整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需