绿卡色林说明书1

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1、完整处方资料1适应证和用途BELVIQ被适用作为辅助用于减低热量膳食和增加身体活动对慢性体重处理在成年患者中有初始体重指数(BMI)：（1）30kg/m2或更大(肥胖)，或（2）27kg/m2或更大(过重)存在至少体重相关合并症(如，高血压，血脂异常，2型糖尿病)[见剂量和给药方法(2)]使用的限制：（1）尚未确定BELVIQ与其它产品意向为体重减轻包括处方药物(如，芬特明[phentermine])，非处方药物，和草药制剂共同给药的安全性和疗效。（2）尚未确定BELVIQ对心血管发病率和死亡率的影响。2剂量和给药

2、方法BELVIQ的推荐剂量是10mg口服给药每天2次。不要超过推荐剂量[见警告和注意事项(5.4)和患者咨询服务资料(17)]。BELVIQ可有或无食物服用。应至12周评价对治疗反应。如一例患者基线体重未减轻至少5%，终止BELVIQ，因为很可能继续治疗患者将不达到和持续临床上有意义体重减轻[见临床研究(14)]。通过体重(kg数)除以平方的身高(米数)计算BMI。在下面提供一个BMI图表对身高英寸和体重磅数：3剂型和规格BELVIQisprovided以蓝色，薄膜包衣，10mg片提供。片为圆形，双凸，一侧凹有“A

3、”和“0”另侧。4禁忌证妊娠[见在特殊人群中使用(8.1)5警告和注意事项5.15羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征(NMS)-样反应BELVIQ是一种5羟色胺能药物。曾报道使用5羟色胺能药物，包括，但不限于，选择性5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗抑郁药物(TCAs)，安非他酮，曲坦类药物，食物补充剂例如圣约翰草和色氨酸，损伤5羟色胺代谢药物(包括单胺氧化酶抑制剂[MAOIs])，右美沙芬，锂，曲马多[tramadol]，抗精神病药物或其它多巴胺

4、拮抗剂，特别是当联合使用时潜在地发生危及生命5羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征(NMS)-样反应[见药物相互作用(7.1)]。5羟色胺综合征症状可能包括精神状态变化(如，激动,幻觉，昏迷)，自律神经失调(如，心动过速,血压不稳定，高热)，神经肌肉异常(如反射亢进，不协调)和/或胃肠道症状(如，恶心，呕吐，腹泻)。5羟色胺综合征，在其最严重形式，可能类似抗精神病药物恶性综合征，包括高热，肌肉僵硬，自律神经失调生命体征的可能迅速波动，和精神状态变化。应监视患者5羟色胺综合征或NMS-样体征和症状的出现。尚未系统评价

5、和尚未确定BELVIQ当与其它5羟色胺能或抗多巴胺药物，包括抗精神病药物，或损伤5羟色胺代谢药物共同给药的安全性，包括MAOIs。如同时给予BELVIQ与一种影响5羟色胺能神经传递系统是临床上保证的，建议极谨慎和小心贯穿患者。特别是治疗开始和增加剂量时。用Belviq治疗和任何同时5羟色胺能或抗多巴胺药物。包括抗精神病药物，如发生上述事件应立即终止和应开始支持下对症治疗[见不良反应(6.1)和药物相互作用(7.1)]。5.2心脏瓣膜病在用5羟色胺能药物有5-HT2B受体激动剂活性患者中曾报道返流心脏瓣膜病，主要影响

6、二尖瓣和/或主动脉瓣。返流瓣膜病的病因被认为是心脏间质细胞上5-HT2B受体的激活。在治疗浓度时，与5-HT2B受体比较，BELVIQ被选择性对5-HT2C受体。在1-年期间临床试验中，在1年时超声心动图标准对瓣膜回流接受BELVIQ患者2.4%和接受安慰剂患者发生2.0%(轻或更大主动脉返流和/或中度或更大二尖瓣返流)：noneof这些患者无一人是症状性的[见不良反应(6.1)见临床药理学(12.1)]。尚未在有充血性心衰患者或血液动力学-显著心脏瓣膜病中BELVIQ。初步数据提示在充血性心脏衰竭5HT2B受体可

7、能过表达。因此，有充血性心衰患者应谨慎使用Belviq。BELVIQ不应与5羟色胺能和多巴胺能药物强5-HT2B受体激动剂和已知增加心脏瓣膜病风险(如，卡麦角林[cabergoline])联用。当正在用BELVIQ治疗时发生心脏瓣膜病体征或症状患者，包括呼吸困难，依赖性水肿，充血性心衰，或一个心脏杂音和应考虑终止BELVIQ。5.3认知功能障碍在为期至少一年临床试验，用Belviq治疗患者伴随不良反应1.9%报道注意力和记忆受损而用安慰剂治疗患者0.5%，和导致这些患者分别0.3%和0.1%终止用药。在临床试验其它

8、报道不良反应包括精神混乱，嗜睡，和疲乏[见不良反应(6.1)]。因为BELVIQ有损伤认知功能潜能，患者应谨慎操作危险性机械，包括汽车，直至合理确定BELVIQ治疗对他们无不良影响[见患者咨询服务资料(17)]。5.4精神病用BELVIQ研究在超过有效治疗剂量i短期曾见到欣快，幻觉，和解离事件[见不良反应(6.1),药物滥用和依赖性(9.2),和药物过量(1