体外诊断生化试剂和时间分辨荧光免疫层析即时定

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1、体外诊断生化试剂和时间分辨荧光免疫层析即时定量检测试剂和核酸诊断试剂研发中心建设项目环境影响报告书（简写本）委托单位:上海执诚生物科技股份有限公司环评单位:东华大学证书编号:国环评证甲字第1804号2011年12月上海环境热线www.envir.gov.cn1项目基本情况本项目位于上海市浦东新区青黛路上海国际医学园产业区，东临其他项目，西为“百思可”和“诺成电器”，南靠蓝靛路，北接青黛路，占地13397.15㎡，建筑面积22522.75㎡,涉及单体为：研发楼（含研发中心、质检、办公）、生产车间、危品库、门卫、污水处理站、消防水池，其中，危品库

2、火灾危险性为甲类。研发楼为矩形建筑物，其东西长49米，南北宽32米。建筑物为五层。占地22面积为1646.25m，建筑面积为8381.25m。研发楼一层为接待、展厅,二层为质检,三层为生化试剂研发中心，四层为酶联免疫诊断试剂研发中心，五层为PCR试剂研发中心。生产车间东西宽约49m，南北长约78m，共四层，层高5.8m。建筑面积为13988.25m²。根据生产特点、规模及规划发展要求，将车间作如下规划：一层为公用工程及仓储区，二层为生化试剂生产区，三层为酶联免疫诊断试剂生产区，四层为中试生产区。危品库是一幢单层建筑物，东西向宽12m，柱间距6

3、米，南北向长6m，柱间距6米。建筑采用钢筋混凝土框架结构，层高为4.2m，建筑高度为5.1m。占地22面积为81.25m，建筑面积为81.25m。门卫是一幢单层建筑物，东西向长4m，柱间距4m，南北向宽约6m，柱间距6m。建筑采用钢筋混凝土框架结构，层高为3.0m，建筑高度为3.9m。占地面积22为26m，建筑面积为26m。2污水处理站占地面积为160m。2消防水池占地面积为128mwww.envir.gov.cn。项目建成后，可年产生化诊断试剂产品为9万升，时间分辨荧光免疫层析即时定量检测试剂产品为60万人份2规划相容性分析及评价2.1国家

4、和地方产业政策项目从事体外诊断试剂的生产和研发，公司现已获得61项生化诊断试剂产品注册证书。属国家《产业结构调整指导目录》（2011年本）中鼓励类第十三大类（医药）第2项，即新型诊断试剂的开发和生产；属《上海工业产业导向和布局指南（2007年修订本）》中鼓励类第二大类（现代生物与医药制造业）第一小上海环境热线www.envir.gov.cn类（生物技术与产品）中的第十二项，即酶诊断试剂及诊断试剂盒。本项目符合国家和上海市产业政策。2.2各级规划和指南上海执诚生物科技股份有限公司通过消化吸收国外先进技术，掌握了多项生化诊断试剂的制备技术，掌握了

5、多项生化诊断试剂的配方和制备技术,公司现已获得61项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功能、血脂系类、肾功能、糖代谢、心肌酶谱、电解质及微量元素、特定蛋白、胰腺及前列腺等八大系列，是国内生化诊断试剂品种较齐全的生产厂商之一。公司已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。公司现拥有多项专利、生化诊断试剂配方和制备技术、免疫诊断试剂配方和制备技术、诊断酶核心制备技术，同时还有有多项项化学发光免疫诊断试剂产品正在进行注册审批；全自动化学发光仪已完成注册检测、正在进行临床试验，生化分析仪亦

6、完成了前期研发。因此，本项目与国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（国发[2005]第044号）、国务院办公厅发布《生物产业发展“十一五”规划》（国办发[2007]23号）、国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45号）、国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号）、科技部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》、国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合发布《当前优先发展的高技www

7、.envir.gov.cn术产业化重点领域指南（2011年度）》和科技部发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》相容。3项目环境质量现状调查与评价3.1环境功能区划（1）根据《上海市地表水环境质量功能区划（2011年修订版）》，项目地区的地表水环境属于国家《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中的V类功能区。（2）根据《上海市环境空气质量功能区划（2011年修订版）》，项目地区的环境空气功能区划为二类区。项目区域的环境空气应该达到《环境空气质量标准》上海环境热线www.envir.gov.cn(GB3095—96)的二级标准。（3）

8、依据《上海市环境噪声标准适用区划》（2008年6月1日起实施），本项目属于3类区域环境标准。3.2环境质量现状（1）环境空气质量PM10、SO2和NO2浓度达到《环