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1、止血镇痛汤治疗软组织损伤临床观察【关键词】止血镇痛汤；软组织损伤；云南白药胶囊止血镇痛汤由独一味、三七组成,具有活血止痛、化瘀止血功效,用于治疗软组织损伤疗效显著。为进一步观察其疗效及安全性,笔者于2003年5月－2004年6月进行了随机对照临床研究,现报道如下。1临床资料1.1纳入标准依据《中药新药临床研究指导原则》[1]中诊断标准,且符合下述4项标准者,可纳入试验病例。①符合软组织损伤西医诊断标准；②符合血瘀证中医证候诊断标准,且中医证候评分≥9分；③年龄18～65岁,性别不限；④知情同意,志愿受试。1.2排除及剔除标准①不符合软组织损伤血瘀证诊断标准者；
2、②不属于药物作用范围内病例；③有明显兼夹证或合并证者；④不合作者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥过敏体质或对本药成分过敏者；⑦合并心、脑血管,肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；⑧不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。1.3一般情况7于2003年5月－2004年6月,本院门诊共收集符合上述标准者154例作为研究对象。其中年龄最小为20岁,最大62岁,平均33.8岁；男性85例,女性69例；脱落0例,5例因入组后合并用药而剔除。符合方案集149例,安全集149例,其中试验组95例,对照组54例。试验组、对照组治疗前在年龄
3、、性别、病程及病情程度等方面的基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),说明试验前2组之间具有可比性。2研究方法2.1试验方法本试验采用随机、对照临床研究方法。采用SAS统计软件编码随机表,将患者随机分入试验组和对照组,观察医生按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品。2.2药物与用法试验组：口服止血镇痛汤,方药组成：独一味6g,三七6g。独一味水煎煮3次,滤液混和；三七研粉吞服,每次2g。上方每日1剂,分早、中、晚服用,7d为1个疗程。7对照组：口服云南白药胶囊(云南白药集团股份有限公司生产,批号030208),每次2粒,每日4次,7d为1个疗
4、程。2.3观察指标观察治疗前后疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等症状、体征的变化。症状分级量化标准[1]：对上述症状按轻、中、重度分为3个等级,分别记3、6、9分。2.4疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[1]有关内容制定。痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%,关节活动正常；显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥70%,<95%,关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥30%,<70%,关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%,关节活动无变化。2.5安全性评价通过患者自发报告,
5、或医师直接观察,或通过非诱导的方式,询问患者有关不良事件情况,评价其临床安全性。72.6统计学方法计量资料组内治疗前后指标采用配对样本t检验,组间采用独立样本t检验,分类资料比较采用卡方检验。3结果3.1临床疗效(见表1～表3)表12组患者总体疗效比较(略)注：与对照组比较,#P<0.05表22组患者治疗前后症状积分改善情况比较(略)注：与本组治疗前比较,P<0.01；组间比较,△P<0.05,△△P<0.01表32组患者主要症状消失情况比较(略)注：与对照组比较,#P<0.053.2安全性评价临床观察期间试验组有1例、对照组有2
6、例出现一过性的胃部不适,未见其他明显不良反应。4讨论7中医认为,软组织损伤多与瘀血阻滞、血不归经有关,治疗以活血止痛、化瘀止血为主。止血镇痛汤由独一味、三七两味2.3化疗毒副反应治疗组未见骨髓抑制；对照组骨髓抑制Ⅰ度8例,Ⅱ度4例,Ⅲ度6例,Ⅳ度0例。2组间比较差异极显著(P<0.01)。治疗组未见明显消化道反应,对照组消化道反应Ⅰ度10例,Ⅱ度4例,Ⅲ度0例,Ⅳ度0例。2组间比较差异有显著性意义(P<0.05)。其余各项毒副反应指标变化比较,组间疗前、疗后比较及组内治疗前后自身比较均无统计学意义。2.4生活质量治疗组Karnofsky评分提高12
7、例,占36.4%；稳定19例,占57.6%；下降2例,占6.1%。对照组生活质量评分提高2例,占6.5%；稳定17例,占54.8%；下降12例,占38.7%。2组生活质量提高方面差异有显著性意义(P<0.01)。3讨论7恶性肿瘤已成为老年人的第二大死因,其中1/3是肺癌,而NSCLC占绝大多数[2]。1/3的肺癌患者年龄>75岁,初诊肺癌时平均年龄70岁[3]。随着老龄化问题的加重,我国肺癌已成为发病率和病死率最高的恶性肿瘤。如何提高老年NSCLC诊断和治疗水平,是今后肿瘤临床科研工作需要解决的重要方向。老年NSCLC患者主要特点为：①年迈；②对化
8、疗、放疗的耐受性差；③重要脏器功能将衰
