《qms审核技术》PPT课件

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1、2021/8/71QMS审核技术*过程方法*收集客观证据*检查表*审核记录*抽样原则*ISO9001:2000标准中几个要求的审核:-质量目标-法律法规符合性-顾客满意-持续改进2021/8/72QMS审核技术*—职责—目标、控制参数—活动的条件：人、机、料、法、环*过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出；b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2021/8/73过程活动输入输出*

2、抽取已检验的产品重新检验*要求操作人员演示工作过程*抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证*用两台同样用途的仪器检测同一个产品2021/8/74注重过程及过程的结果*过程是否已被识别并适当规定？*职责是否已被分配*程序是否得到实施和保持？*在实现所要求的结果方面，过程是否有效？2021/8/75应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核采购过程时，应审核以下内容：是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；是否按采购产品

3、的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法；是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法；是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方；是否规定了采购产品的验证要求和验证方法；2021/8/761、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例)是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法；是否规定了采购人员的能力要求。审核方法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足ISO9001标准有关要求的程度。2021/8/771、过程是否

4、已被识别并适当规定？(以采购过程为例)在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活动的职责是否明确：谁提供采购产品清单；谁对供方能力进行评定；谁草拟、谁审批采购合同或定单；谁验证到货的采购产品；谁评价采购人员的能力。2021/8/782、职责是否已分配？(以采购过程为例)本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定”（如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审核采购过程时，应重点审核以下内容：在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。是否对所有的合格供方都

5、按供方能力的评定的要求进行了评定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。2021/8/793、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例)是否向未经评定的供方订货。　　　　　　　　　　　　审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：利用上述信息及其审批程序是

6、否与采购过程的控制程序相一致。对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。2021/8/7103、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例)对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。2021/8/7113、程序是否得到实施和保持？(以采购过程为例)应评价整个采购过程控制结果的有效性。审核

7、方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。2021/8/7124、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？(以采购过程为例)综述：从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述审核示例中，涉及的条款有：7.4采购，4.2.3文件控制，4.2.4记录控制，5.5职责、权限与沟通，6.2人力资源，8.2.3过程的监视和测量，8.2.4产品的监视和测量，8.3不合格品控制，8.4数据分析，8.5

8、改进。这是按过程审核与按条款或要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条款或要素。2021/8/713要按过程审核，不能按条款要求审核。*提问和听取谈话*查阅文件、资料