毒性批发验收标准

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1、亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准（试行）企业名称：　（公章）　　　　　　　　　　　检查人员：　　　　　　　　　　　　　　　　　亳州市食品药品监督管理局制亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准说明一、标准说明亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准，主要依据《医疗用毒性药品管理办法》和《亳州市医疗用毒性药品批发企业管理办法》制定。评定分五部分，检查项目共56项，其中关键项目6项，一般项目50项。二、适用范围亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准，适用于医疗用毒性药品开办、许可事项变更、批件换发的检查验收和日常监

2、督检查。新开办企业、换发“医疗用毒性药品经营批件”和日常监督检查按标准的全部项目检查评定。企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收。三、评分方法1、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。２、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%合格010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不合格>20≥30%亳州

3、市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准项目条款检查内容与要求审查办法检查记录备注一机构与人员1.0＊企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业通过GSP认证。查《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书。核实企业实际经营活动与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。许可证：有□，无□。营业执照：有□，无□。GSP证书：有□，否□1.1企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的管理组织机构。查企业组织机构图；查部门岗位职责；查职工花名册名单中企业负责人和

4、各部门负责人名单。管理组织机构：有□，无□；人员组成是否符合规定：是□，否□。1.2企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。现场询问法定代表人和企业负责人。职责是否明确：是□，否□；询问条，能准确回答条。1.3质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。现场询问质量管理人员；查职责文件。制度中是否明确具有质量裁决：是□，否□。职责是否明确：是□

5、，否□；回答出几项职责：项1.4＊质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。具有在该企业注册的执业药师。查职工花名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资表、养老保险等；查执业药师证书；现场询问。质量管理人员：是□，否□；执业药师：是□，否□；一机构与人员1.5确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用政策。经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关培训。营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品药品监督管理局考核合格。查

6、身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证；查企业培训人员上岗证书；现场询问。学历是否符合规定：是□，否□；询问负责人条，能准确回答条。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：是□，否□；1.6＊企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称并经培训具有识别真伪的技能。查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证；询问个人简历。学历是否符合规定：是□，否□；询问条，能准确回答条。1.7企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触

7、药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案，包括：企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表；查个人档案：是否每年进行健康检查：是□，否□；如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是□，否□。二经营场所2.0企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。对照现场检查。是□，否□。2.1经营场所环境整洁、卫生。对照现场检查。是□，否□。2.2室内应宽敞、明亮、清洁卫生。对照现场检查。是□，否□。2.3营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有明显标识。并配备有暂存展示药品的防

8、盗专柜。对照现场检查；是□，否□。是□，否□。２.4经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。对照企业设备清单，检查相关购置票据。是□，否□。三仓库与仓储设施3.0仓储场所不得使用居民住宅用房。查现场与产权证明的符合性。是□，否□。三仓库与仓储设施︵90分﹀3.1仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开对照现场检查