质量管理体系与标准化

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1、质量管理体系与标准化植物资源工程专业主讲:李适第一章：植物资源利用及其产品质量现状一、植物资源产业及质量发展的基本状况1丰富的植物资源为产业化提供了保证，同时也对其质量控制提出了挑战（1）资源丰富（2）中药现代化研究为植物提取物的发展带来新的契机。植物提取物成了中药出口的突破口。（3）部分珍贵资源濒临灭绝一、植物资源产业及质量发展的基本状况1丰富的植物资源为产业化提供了保证，同时也对其质量控制提出了挑战2整个产业初具规模，要求构建其质量控制和保证体系以药用植物资源为例，全国已建立448个中药材规范化种植基地，18个省份

2、规范化种植面积达92万公顷。中药提取物在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，严重地损害了中药出口产品在国际上的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降。业内人士呼吁，中药提取物急需产业化的调控和规范。国家先后建立了一批与药用资源和植物资源相关的重点实验室和工程技术中心，扶持了一批骨干企业，建立了现代药用资源利用过程专业化分工的生产组织新体系。提取物的产业化需要标准做基础。这些标准对促进国内企业产品质量的提高提供了可参照的数据,同时对于企业采用先进的检验检测技术和方法,控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限

3、量等安全性指标,完善并规范质量标准体系将起到推动作用。3我国功能性植物资源开发利用的国际地位、质量控制需求及质量保证体系；1.１９９６年前后，回归自然的浪潮席卷全球，作为医药、食品、化妆品等的天然原料。植物提取物的需求量越来越大。2.世界各国纷纷实施贸易保护政策，各种技术性贸易壁垒层出不穷，我国企业的低成本竞争已经不再占优势，竞争优势已向依靠技术进步和品牌运营转变，科技创新和形成具有自主知识产权的产品和服务，将是企业应对技术性贸易壁垒，是在激烈的竞争中立于不败之地的重要手段。3.在国际竞争方面，国际市场将不断抬高植物提

4、取物供应商的准入门槛。4.中药质量标准规范已经起步,体现了中药质量控制基本准则发展积极推行GAP、GMP、GSP、GLP、GCP以确保中药材及其饮片的质量标准.建立合适的中药现代评价体系:理化检测、指纹图谱、生物检测等技术。科技部已对179个中药品种规范化种植关键技术、140种常用中药材现代质量标准、100种常用中药饮片现代质量标准、30种配方颗粒质量标准、74种中药注射剂及指纹图谱、20种中药化学对照品、中药材等有害物质限量标准进行了系统研究。5机械设备等相关行业的迅速发展为中药质量控制技术的实施提供了保证;6中药提

5、取物产业方兴未艾,需要进行质量控制和引导;7较强的研究力量有利于质量控制关键技术的开发二、植物提取物及其功能产品质量控制中存在的问题及发展趋势。我国植物提取物产业的发展已经达到了一定水平，但整个行业仍然面临着诸多困难。（1）产品生产待规范。（2）资源消耗增多，发展无以为继.（3）行业规模偏小。（4）产品同质化严重。（5）利润空间缩小。 四质量控制发展趋势（1）各种质量控制生产管理规范将得到严格执行。大力推行GAP、GMP、GEP（2）参考国际通行标准，制定科学、可行的质量控制标准；　　制定与国际接轨的植物提取物行业标准

6、。参照国际标准，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，进行动物毒理试验，明确代谢机制，尤其是控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。（3）进一步加强基础研究，为基于中药、保健品的效果和安全性的质量控制提供基础数据。　　基础研究应该从药材资源、植物化学、中药药理、中药毒理、重金属含量等各个方面加强多学科交叉配合，深入进行药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究。（4）各种质量控制生产管理规范将得到严格执行；（5）相关安全性检测、基础研究和标准研究将深入进行。（6）打造可持续发展的产业链　　如果按照目前

7、的利用速度而不加控制，用不了几年很多植物资源就将被列入濒危植物目录。适度开发资源，遏制滥采滥挖。 五国际管理模式可借鉴 在国际市场，中药提取物商品形态包括三类：•纯度达到95％以上的，以单一化合物为检测对象的中药提取物；•经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在20％~50%之间，并得到药物学界相对公认的提取物；•经过水或乙醇提取、未加分离的单一中药浸膏粉或流浸膏。第一章：质量管理与质量控制概论一

8、、质量、质量控制与质量管理1、质量——质量指产品或服务，满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。2、质量的分类：产品质量工作质量过程质量服务质量2.2质量特性：(1)性能——满足使用目的需要具备的技术特性(2)可信性(