养肝疏胶囊临床前研究

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1、湖北中医学院硕士学位论文养肝疏胶囊临床前研究姓名：李鸿申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：熊富良2003.1.1、’关键词：养肝疏胶囊慢性肝炎。制剂一王甚／质量标准药效77一摘要：目的：研究养肝疏胶囊的j_I：=艺路线、质量标准及动物药理试验。方法：采用正交试验，分别以方中制何首乌中大黄素的含量为醇提取工艺指标，评价其醇提取工艺路线，通过药理试验确定以水提取浸膏中粗多糖重量为水提取工艺指标，评价其水提取工艺路线；采用正交试验，确定其一步制粒的最佳工艺条件；质量标准采用HPLC法测定方中君药和臣药大黄、丹参中大黄素、丹参酮IIA的含量，采用薄层色谱法对方中的制何首乌

2、、当归、柴胡、北沙参进行定性鉴别，并增加醇溶性浸出物含量的测定；用CCl。建立大鼠慢性肝损伤模型，通过肝功能指标、肝组织结构破坏程度、纤维组织增生程度，的比较进行养肝疏胶囊药理试验。f结果：提取的最优工艺条件是：方中制何t首乌、生地黄、丹参、柴胡、北沙参、当归等六味药分别以六倍、四倍量的85％乙醇提取两次，每次两小时，方中熟地黄、枸杞子、麦冬、垂盆草、麦芽、党参等六味以十倍量的水提两次，每次1．5小时，将醇提取浸膏和水提取浸膏合并在进风温度(90。C)、喷雾速率(209／min)、雾化压力(2．1Kg)、出风温度(55℃)的条件下进行一步制粒；大黄素、丹参酮IIA分别

3、在0．0158～0．158(ug)与0．01536～0．3072(ug)范围内有良好的线性关系(严0．9998)；加样回收率分别为98．864％$I101．63％；本品含量为每粒含何首乌以大黄素计不得少于0．03mg，含丹参以丹参酮IIA计不得少于O．06mg；何首乌、当归、柴胡的薄层鉴别斑点清晰，重现性良好：根据实际测定情况确定醇溶性浸出物不得低于20％；养肝疏胶囊组与模型组比较，能使ALT及AST活力明显降低并提高白蛋白与球蛋白比值，养肝疏胶囊各组病理改变均较CCl4模型组轻，l且有随着剂量的增加而药物作用增强的趋势升结论：确定的工艺较为合理，方法具有代表性，所确

4、定的质量标准具有可操作性、重现性好，能控制本品的质量。动物试验结果显示养肝疏胶囊能促进慢性肝损伤动物肝细胞再生恢、～～·—一～一。-_—～一——一一．一⋯一复，并对肝纤维化的发生发展有明显的抑制作用。、～～．一一一、StudyofYangganshuCapsulebeforeclinicaltrialLihong(WuhanJianminmedicineindustrygroupincoratedcompany)Keywords：YangganshuCapsule：ChronichepatitiSiProduct：Craft@uantitycontrolstandar

5、d：EfficacyofmedicineAbstract：Objective：Tostudythecraftroute、thequantitycontrolstandardandmedicineforYangganshuCapsule．Method：Theoptimumextractionwasselectbytheorthogonaldesign，evaluatethewithdrawbyalcholandthewithdrawbywaterdifferencewiththesquarerespectivelyofDahuangsuinprescriptionand

6、thegruffamyloseweightconfiredbymedicine：Adopttheorthogonaldesign，makesurethebestcraftconditionsoftheonestepmakinggrain．ThecontentofDahuangsuandDansentongIIAwasdeterminedbyHPLC，RadixPolygonimultifloripreparata、RadixSalviaemitiorrhizae、RadixBupleuri、RadixAngelicaesinensis、RadixGlehgiberis

7、wasidentifiedbyTLC．Equallyehancethelixiviatecontentdissolveinalch01．SetuptheliverdamnifiedmodelofbigratbyCCI4．Overpassthecomparativionofthe1iverfuhctionindex，thedestroygradeof1iverstructureandthehyperplasiagradeoffibrestructure，putupthemedicinetexturetrailResult：Superiorcraftte